출시 전 특허장벽이 무너졌지만, 대형 블록버스터로 부상한 JW중외제약의 고지혈증 복합제 ''''리바로젯(성분명 피타바스타틴+에제티미브)'''' 제네릭 개발에 가세하는 제약사가 확대되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 14일 하나제약 ''''리파토린정4/10mg''''과 아주약품의 ''''AJU-C711''''에 대한 생동시험 2건을 승인했다. 이들은 리바로젯정과의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험''''이다. 리바로젯은 지난 2005년 JW중외제약이 일본 쿄와(Kowa)로부터 도입해 국내 출시한 ''''리바로정(성분명 피타바스타틴)''''에 에제티미브를 결합한 개량신약이다. 안국약품 등 5개사는 2019년 11월 일본 쿄와를 상대로 리바로젯에 적용되는 ''''고혈증 치료제'''' 특허에 대해 무효심판을 청구해, 2년 뒤인 2021년 5월 승소 판결을 받았다. 당시 단일제 리바로가 연처방액 약 700억원에 근접하자, 시장성이 있다고 판단한 제네릭사들이 발빠르게 특허 무효화에 나선 것이다. 1심에서 제네릭사가 승소한 후 오리지널사의 항소가 예상됐으나, 특허권자인 교와가 항소를 포기하면서 리바로젯이 출시되기도 전에 특허장벽이 무너졌다. 리바로젯은 2021년 7월 국내 허가를 받아 그 해 10월 출시됐으며, 안국약품의 ''''페바로젯''''과 보령의 ''''엘제로젯'''', 한림제약의 ''''스타젯'''', 동광제약 ''''피제트'''', 대원제약의 ''''타바로젯'''' 등 5개사 10개 품목은 2023년 5월 허가를 받아 그 해 하반기 출시했다. 실제로 리바로젯은 2022년 연처방액 318억원에서 2023년 704억원으로 121.2% 대폭 성장하며 회사 대표품목으로 부상했고, 단일제 리바로도 2022년 863억원에서 2023년 915억원으로 증가해 오리지널티를 입증했다. 제네릭 발매에도 불구하고 오리지널의 고성장이 계속되고 시장이 확대되면서, 제네릭 개발에 착수하는 제약사도 늘어났다. 지난해 5월 에이치엘비제약의 ''''피타듀오정4/10mg''''을 시작으로, 대화제약의 ''''DHP2827'''', 메디카코리아의 ''''피타에제정4/10mg'''', 한국휴텍스제약의 ''''로바에젯정4/10mg'''', 일양바이오팜의 ''''피타로젯정4/10mg'''', 한올바이오파마의 ''''HRD-070'''', 하나제약의 ''''리파토린정4/10mg'''', 아주약품의 ''''AJU-C711'''' 등 현재까지 8건의 생동시험이 진행 중인 것으로 확인됐다. 여기에 대원제약은 지난해 8월 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 DW5421A/DW5421B 병용요법과 DW5421A 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 승인받아 최초로 저용량 복합제 개발에 나서기도 했다. 해당 3상 임상시험의 대조약이 ''''리바로정1mg''''로 확인되면서, 오리지널에도 없는 ''''피타바스타틴1mg+에제티미브10mg'''' 복합제 개발을 진행하고 있는 것으로 추측되고 있다. 리바로젯은 2/10mg, 4/10mg 2개 용량으로 구성됐다.
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