허가 및 특허
2024년 미국 FDA 신약 승인 현황
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 허가 |
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| 작성일 | 2025-01-24 | 조회수 | 3,960 |
| 국가정보 | 북 아메리카>미국 | ||
| 출처 | 한국바이오의약품협회 | ||
| 원문 | https://www.koreabio.org/board/board.php?bo_table=report&idx=440 | ||
| 첨부파일 | |||
이슈브리핑_2024년 미국 fda 신약 승인 현황.pdf(163.17KB)□ 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 따르면, ‘24년 한해 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 저분자신약, 생물학적 제제 및 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허가함.
- 이는 지난 30년(‘94년~’23년)간 두 번째로 많이 승인된 해인 ’23년(55개)보다는 약간 적었으나, 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수인 46.5개 보다는 높은 수치임.
□ 50개 신약을 적응증별로 살펴보면, 항암제는 15개(30%)로 ‘24년에도 계속해서 가장 많은 비중을 차지하였음.
□ 50개 신약을 모달리티로 구분해보면, 저분자신약이 32개, 바이오신약이 16개, 올리고뉴클레오타이드가 2개임.
⦁2024년 FDA 허가신약에는 국내 바이오제약사가 개발한 신약이 2개 포함되었음. 휴젤(Hugel)의 보툴리눔 톡신 레티보(Letybo)와
유한양행의 렉자자(Lazcluze)가 그 주인공으로 특히 렉라자의 경우 국산 항암제로는 최초로 승인받는 사례임.
