SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 ''''포시가(성분명 다파글리플로진)''''의 제네릭이 만성 심부전과 만성 신장병 적응증을 추가하면서, 포시가의 적응증을 그대로 승계한 HK이노엔 ''''다파엔''''을 포함해 제네릭 약물간 각축전이 예상된다. 식품의약품안전처에 따르면, 현재 보령을 비롯한 국내 9개사의 다파글리플로진 제제가 포시가의 적응증 중 ''''만성 심부전''''과 ''''만성 신장병'''' 적응증을 추가했다. 이들 품목은 ▲보령의 트루다파 ▲경동제약의 다파진 ▲한미약품의 다파론 ▲종근당의 엑시글루 ▲대원제약의 다파원 ▲동아에스티의 다파프로 ▲삼익제약의 디파글루 ▲대웅바이오의 포시다파 ▲넥스팜코리아의 플로가 등이다. 보령과 대웅바이오는 각 1품목, 나머지 업체는 각 2품목씩 총 16품목이 해당된다. 현재 허가된 다파글리플로진 단일제는 총 84개사 153품목이 있다. 이전까지 당뇨병과 만성 심부전, 만성 신장병 등 3개 적응증을 보유한 다파글리플로진 제네릭은 HK이노엔의 다파엔이 유일했다. 다파엔은 지난해 아스트라제네카의 포시가가 국내 철수하면서 임상자료 허여를 통해 적응증을 승계한 바 있다. 이번 다른 제네릭의 적응증 추가는 포시가의 PMS 기한이 지난해 12월 22일로 종료됐기 때문인 것으로 확인됐다. 이와 함께 아주약품과 광동제약의 다프로디, GC녹십자의 네오다파, 한림제약의 다파로, 한국파비스제약의 파시가 등 5품목은 만성 신장병 적응증만 추가했다. 이는 국내에서 철수했지만 남아있는 포시가 특허로 인해 특허침해 부담에 따른 것으로 분석된다. 포시가의 물질특허는 2023년 4월 만료됐고, 3건의 당뇨병 치료 관련 특허는 제네릭사들이 회피하거나 무효화하는데 성공했다. 남은 심부전 관련 용도특허는 2040년 3월에 만료된다. 다만 자진취하로 인해 지난해 5월 의약품 특허목록에서는 삭제됐다. 업계 관계자는 "아스트라제네카가 두 적응증에 대한 특허침해로 소송을 하게 되면 신장병 관련 특허는 피해갈 수 있는 여지가 있지만, 심부전 관련 특허는 위험 부담이 있다"며 "만성 심부전을 동반한 환자의 경우 전체의 1% 정도에 불과해, 소송에서 지더라도 손해배상 금액이 크지 않기 때문에 리스크를 감수한 업체들은 두 적응증 모두 추가했을 것"이라고 말했다. 한편 HK이노엔의 다파엔은 SGLT-2 억제제의 급여기준 확대 혜택을 온전히 누릴 수 없게 됐다. 오는 2월부터 다파글로플로진과 엠파글리플로진 제제는 ''''심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 초과한 환자''''에서도 급여가 인정된다. 다파엔은 이미 지난해 4월 오리지널의 적응증을 승계했으나, 시장에서 두각을 나타내지 못했다. 실제로 지난해 포시가 제네릭의 원외처방액을 보면 보령의 트루다파가 47억원으로 가장 선두에 있고, 한미약품의 다파론도 40억원을 넘은 반면, 다파엔은 24억원에 그쳤다.
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