제약·헬스케어 산업은 투자 심리 악화, 정부 지원 축소 등 쉽지 않은 상황에 놓였다.이에 팜뉴스가 을사년(乙巳年) 신년 특집으로 ‘2025 바이오산업을 전망하다’를 주제로 각 분야 대표님들의 고견을 듣는 코너를 마련했다. 이번 특집 기고를 통해 국내 및 글로벌 제약·헬스케어 기업 대표님들의 현재와 미래에 대한 조언 듣고 향후 전망과 대응방안 마련에 도움이 되었으면 한다. 프레스티지바이오파마 그룹은 2024년 첫번째 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 유럽 품목 허가에 성공했다. 2015년 설립 후 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 매진한 지 10년만의 쾌거이다. 구조적 복잡성과 제조 공정의 어려움, 엄격한 규제기관의 대응을 거쳐 바이오시밀러 상용화에 성공한 기업은 전세계적으로 20여개 기업에 불과하다. 바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품의 특허 만료와 규제완화 트렌드로 2030년 100조원에 이를만큼 높은 성장세를 보이고 있다. 특히 미국과 유럽의 규제환경 변화는 시장 성장을 더욱 가속화할 전망이다. 미국 FDA는 2024년 인터체인저블 바이오시밀러 지정을 위한 추가 임상시험 실시 폐지를 추진하였으며 모든 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 교차처방이 가능하게 되었다. 유럽 EMA는 단클론항체 및 재조합단백질과 같이 작용기전이 명확한 바이오시밀러의 효능비교임상시험 (3상) 면제를 검토하고 있다. 영국은 이미 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상을 요구하지 않고 있다. 이러한 규제 완화는 바이오시밀러의 개발비용을 대폭 절감할 수 있게 하고 개발 기간을 단축시킬 것으로 예상된다. 또한 미국의 경우 2022년 인플레이션감축법(IRA) 시행으로 바이오시밀러 처방에 대한 인센티브가 확대되고 있다. 다만 민간 중심의 파편화된 시장 구조와 오리지널 제약사의 강력한 특허 방어 전략에 대한 대비가 필요하다. 유럽은 국가별로 상이한 보험정책과 가격책정 체계를 고려한 차별화된 접근이 중요하며, 최근 덴마크와 네덜란드의 사례처럼 가격 책정 및 보험(환급)을 위한 새로운 전략적 모델의 도입으로 바이오시밀러 보급이 확대될 것으로 전망된다. 바이오시밀러의 과학적 개념에 비추어 볼때 이러한 변화는 예견되어 있었다. 바이오의약품의 특허만료 도래와 함께 열리기 시작한 바이오시밀러 시장은 규제적인 측면에서 안전성을 보장하기 위해 임상 3상을 포함한 최대한의 장치를 가지고 출발했다. 바이오시밀러라는 용어 자체가 시사하는 바와 같이 제네릭 합성의약품과는 차원이 다른 구조적 복잡성에 상응하는 단계적 동등성입증기준이 마련되었고 임상적 효능의 동등성이 그 마지막 단계로 필수적으로 여겨졌기 때문이다. 그러나 지난 20여년간 축적된 데이터는 바이오시밀러도 제네릭 합성의약품과 개념적으로 유사한 제네릭 바이오의약품이며 분석적 동등성 입증이 필요충분 조건임을 입증해 주고 있다. 바이오시밀러 시장은 앞으로 바이오시밀러의 규제가 더 간소화되고 더 많은 환자들에게 고가의 바이오의약품을 제공하고자 하는 본래의 목적에 부합하는 지침이 확립됨에 따라 급속히 성장할 것으로 예상된다. 그러나 바이오시밀러 개발의 기술장벽은 여전히 높다. 따라서 바이오시밀러 시장은 케미컬제네릭의약품에 비해 상대적으로 소수의 플레이어들이 경쟁하는 구도가 될것이며 여전히 블루오션이지만 가격경쟁은 심화될 것으로 전망된다. 바이오시밀러 시장이 급격히 성장하고, 그만큼 경쟁이 과열되는 상황에서 가격경쟁력은 물론 효율을 중시한 신속한 개발이 무기가 된다. 이를 위해 프레스티지바이오파마 그룹은 데이터 기반 접근법으로 효율성을 극대화하고 신속한 의사 결정을 통해 경쟁 우위를 확보하고 있다. 그룹의 풀밸류체인 시스템은 바이오시밀러 개발의 전과정을 수행하는 역량을 내재화하여 Fast to Market 전략으로 초기개발부터 상업성에 대한 면밀한 검토 및 전략수립을 통해 경쟁력을 강화하고 있다. 아울러 R&D과정의 디지털 전환과 운영 모델 제고, 체계적인 데이터 관리는 파일링 자료의 수시 축적을 통한 바이오시밀러의 신속 개발을 가속화한다. 바이오시밀러의 경쟁력에서 빼 놓을수 없는 부분이 상용화 전략이다. 글로벌 파트너쉽 기반의 기존 전략과 함께 이를 더욱 능동적으로 뒷받침할 수 있는 사내 커머셜 전문가 그룹을 통한 차별화된 마케팅 전략으로 중장기 매출을 극대화할 계획이다. 프레스티지바이오파마는 그룹의 안정성을 확보하는 캐쉬카우인 바이오시밀러를 기반으로 혁신적인 치료제 포트폴리오를 갖춘 항체 및 신개념 신약을 속속 개발할 계획이다. 미지의 영역에 도전하고 새로운 가치를 만들어가는 신약 개발 그룹으로서 바이오시밀러 제품을 첫 출시하는 2025년 한 해가 ‘100년 프레스티지’를 위한 성장의 원년이 되길 기대한다.
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