허가 및 특허
미국 FDA, 2025년 회계연도 허가심사수수료 확정
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 허가 |
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2024-08-01 | 조회수 | 711 |
| 국가정보 | 북 아메리카>미국 | ||
| 출처 | 한국바이오협회 | ||
| 원문 | https://www.koreabio.org/board/board.php?bo_table=report&key_type=b_subject&key_w=&bcate=b:0;&pg=1&&idx=398 | ||
◇ 2024년 7월 31일, 미국 FDA는 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 연방 관보에 게재함. 2025년 회계연도는 2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 적용됨.
◇ FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료를 책정하고 있음.
◇ 지난해 처음으로 전문의약품에 대한 2024년 회계연도 허가심사수수료가 사상 처음으로 4백만 달러를 돌파한데 이어, 오는 10월 1일부터 적용되는 전문의약품에 대한 2025년도 허가심사 수수료는 4,310,002달러(약 59억원)로 책정되어 2024년에 비해 약 26만달러(3억 5천만원)이 인상될 예정임. 제네릭의약품과 의료기기는 각각 27.5%, 11.8% 인상되며, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 44.4% 인상될 예정임.
