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CE-IVDR에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 국내 전문가용 안내서 배포
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국보건산업진흥원 |
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등록일 | 2024-02-06 | 조회수 | 2,086 |
출처 | 한국보건산업진흥원 | ||
원문링크 | - | ||
첨부파일 |
한국보건산업진흥원은 2023년 '인공지능 활용 체외진단의료기기 육성 사업'의 일환으로 삼성서울병원 진단검사의학과를 비롯한 다기관 연구팀이 수행한 '국내외 체외진단의료기기 임상적 성능시험 조사 연구'의 결과물로 본 안내서를 발간하였습니다.
유럽(CE) IVDR (EU) 2017/746에 따른 체외진단의료기기(IVD)의 안전 및 임상적 이익의 달성 여부를 평가하기 위한 임상적 성능 시험이 충분한 양과 품질의 임상 데이터 및 성능 평가 결과를 갖출 수 있도록 본 안내서를 배포합니다.
제1장 개요 P.1
제2장 CE-IVDR을 위한 임상적 성능시험 P.15
제3장 임상적 증거 수준 평가 P.27
제4장 임상적 성능시험 계획서 작성 P.31
제5장 CE-IVDR을 위한 임상적 성능시험에서의 시험 환경과 장비의 운용 P.71
제6장 CE-IVDR을 위한 임상적 성능시험에서의 시험 방법 P.81
제7장 필요 문서 P.89
제8장 결과보고서 작성 P.93
제9장 임상적 성능시험 결과보고서 예시 P.101
제10장 임상적 성능시험 계획서 작성 시 고려사항 P.119
제11장 참고문헌 P.157
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