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BMS ‘레블로질’ 수혈 非의존 빈혈 EU 플러스
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2023-03-07 | 조회수 | 433 |
| 출처 | 약업신문 | ||
| 원문 | https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=16&cat2=&cat3=&nid=279202&num_start=0 | ||
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 베타 지중해 빈혈 치료제 ‘레블로질’(Reblozyl: 루스파터셉트)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다.
이에 따라 새롭게 추가된 ‘레블로질’의 적응증은 성인 수혈 비 의존성(NTD) 베타 지중해 빈혈 환자들의 빈혈 증상을 치료하는 용도이다.
현재 ‘레블로질’은 EU, 미국 및 캐나다 등에서 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 관련 빈혈 및 수혈 의존성 저위험도 골수이형성 증후군 등의 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.
일괄(centralized) 승인을 취득함에 따라 ‘레블로질’의 새로운 적응증은 영국을 제외한 EU 전체 회원국들과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용될 수 있게 됐다.
브리스톨 마이어스 스퀴브社의 노아 버코위츠 혈액질환 개발 담당부회장은 “유전성 혈액질환의 일종인 베타 지중해 빈혈이 환자들을 빈혈로 인한 장기적인 임상적 합병증 위험성에 노출시켜 환자의 수혈 의존성과 무관하게 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “오늘 발표가 EU 각국에서 증상으로 인한 부담을 낮추기 위해 새로운 치료대단을 요망해 왔던 수혈 비 의존성 베타 지중해 빈혈 관련 빈혈 환자들에게 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “오늘 승인결정으로 ‘레블로질’이 유럽에서 3번째 적응증을 장착했다”며 “우리는 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행해 빈혈이 부담을 미치는 다양한 증상들에 걸쳐 이 동종계열 최초 치료대안이 나타낼 수 있는 효능에 대한 평가를 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
EU 집행위는 임상 2상 ‘BEYOND 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘레블로질’의 적응증 추가를 승인한 것이다.
이 시험은 총 145명의 수혈 비 의존성 베타 지중해 빈혈 성인환자들을 대상으로 ‘레블로질’ 또는 플라시보를 사용해 치료를 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.
시험에 참여한 환자들은 적혈구 수혈과 철분 킬레이트제 등을 포함한 최선의 지지요법을 받았다.
‘레블로질’은 BMS가 지난 2021년 11월 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중증질환 및 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 액셀러론 파마社(Acceleron Pharma)를 총 115억 달러의 조건에 인수한 머크&컴퍼니社와 제휴관계를 구축하고 개발‧발매를 공동으로 진행하고 있다.
한편 베타 지중해 빈혈은 헤모글로빈에 나타난 유전적 결함으로 인해 발생하는 유전성 혈액질환의 일종으로 알려져 있다.
가장 빈도높게 나타나는 상염색체 열성질환의 일종으로 세계 각국에서 유병률이 10만명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있지만, 유럽과 중동지역의 발생률은 높게 나타나고 있는 추세이다.
이에 따라 새롭게 추가된 ‘레블로질’의 적응증은 성인 수혈 비 의존성(NTD) 베타 지중해 빈혈 환자들의 빈혈 증상을 치료하는 용도이다.
현재 ‘레블로질’은 EU, 미국 및 캐나다 등에서 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈 관련 빈혈 및 수혈 의존성 저위험도 골수이형성 증후군 등의 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.
일괄(centralized) 승인을 취득함에 따라 ‘레블로질’의 새로운 적응증은 영국을 제외한 EU 전체 회원국들과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용될 수 있게 됐다.
브리스톨 마이어스 스퀴브社의 노아 버코위츠 혈액질환 개발 담당부회장은 “유전성 혈액질환의 일종인 베타 지중해 빈혈이 환자들을 빈혈로 인한 장기적인 임상적 합병증 위험성에 노출시켜 환자의 수혈 의존성과 무관하게 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “오늘 발표가 EU 각국에서 증상으로 인한 부담을 낮추기 위해 새로운 치료대단을 요망해 왔던 수혈 비 의존성 베타 지중해 빈혈 관련 빈혈 환자들에게 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “오늘 승인결정으로 ‘레블로질’이 유럽에서 3번째 적응증을 장착했다”며 “우리는 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행해 빈혈이 부담을 미치는 다양한 증상들에 걸쳐 이 동종계열 최초 치료대안이 나타낼 수 있는 효능에 대한 평가를 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
EU 집행위는 임상 2상 ‘BEYOND 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘레블로질’의 적응증 추가를 승인한 것이다.
이 시험은 총 145명의 수혈 비 의존성 베타 지중해 빈혈 성인환자들을 대상으로 ‘레블로질’ 또는 플라시보를 사용해 치료를 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.
시험에 참여한 환자들은 적혈구 수혈과 철분 킬레이트제 등을 포함한 최선의 지지요법을 받았다.
‘레블로질’은 BMS가 지난 2021년 11월 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중증질환 및 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 액셀러론 파마社(Acceleron Pharma)를 총 115억 달러의 조건에 인수한 머크&컴퍼니社와 제휴관계를 구축하고 개발‧발매를 공동으로 진행하고 있다.
한편 베타 지중해 빈혈은 헤모글로빈에 나타난 유전적 결함으로 인해 발생하는 유전성 혈액질환의 일종으로 알려져 있다.
가장 빈도높게 나타나는 상염색체 열성질환의 일종으로 세계 각국에서 유병률이 10만명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있지만, 유럽과 중동지역의 발생률은 높게 나타나고 있는 추세이다.
