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갈라파고스 자이셀레카 크론병 임상 3상서 실패
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2023-02-11 | 조회수 | 344 |
| 출처 | 의약뉴스 | ||
| 원문 | http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=230337 | ||
공동 1차 평가지표 미충족...전체 결과 분석 계획
[의약뉴스] 벨기에 생명공학기업 갈라파고스가 유럽과 일본에서 허가된 JAK 억제제 자이셀레카(Jyseleca, 성분명 필고티닙)의 크론병 임상 3상 시험에서 실패했다.
갈라파고스는 8일(현지시각) 이전에 생물학적제제로 치료받은 경험이 있거나 없는 중등도에서 중증 크론병 환자의 유도요법 및 유지요법으로 1일 1회 경구 투여하는 필고티닙 100mg 또는 200mg의 안전성과 효능을 평가한 글로벌 임상 3상 시험 DIVERSITY의 톱라인 결과를 발표했다.
임상시험 공동 1차 평가변수는 10주 차와 58주 차에 환자보고결과에 따른 임상적 관해와 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)에 따른 내시경적 반응이었다.
유도 코호트 A는 생물학적제제로 치료받은 적이 있는 환자 54%, 생물학적제제 치료받은 적이 없는 환자 46%를 포함했고, 유도 코호트 B는 생물학적제제 치료 경험이 있는 환자를 포함했다.
코호트 A 환자 33%와 코호트 B 환자 52%는 3가지 이상의 생물학적제제 치료에 실패한 경험이 있었다.
두 유도 코호트는 필고티닙 100mg 및 200mg에 대한 임상적 관해 및 내시경적 반응의 공동 1차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났다.
유지 단계에서는 필고티닙 200mg을 1일 1회 경구 투여받은 환자군의 58주 차 공동 1차 평가변수 달성 비율이 위약군보다 통계적으로 유의하게 높았다.
임상적 관해율은 필고티닙 치료군이 43.8%, 위약군이 26.4%, 내시경적 반응률은 필고티닙 치료군이 30.4%, 위약군이 9.4%로 집계됐다.
안전성 관찰 결과는 기저 질환과 일관됐고 이전 연구에서 필고티닙의 안전성 프로파일과 일치했다.
갈라파고스 면역학 치료분야 책임자 다니엘레 담브로시오 박사는 “앞서 필고티닙이 궤양성 대장염에 대해 강력한 후기 임상 데이터를 보였다는 점과 이전 크론병 임상 2상 시험의 결과를 고려할 때 이러한 결과에 매우 실망했다”고 밝혔다.
이어 “현재 톱라인 데이터는 유럽에서 판매 허가 신청을 뒷받침하지 않으며 당사는 향후 연구 노력에 지침이 될 귀중한 통찰력을 얻기 위해 전체 결과를 분석할 것"이라며 "갈라파고스는 필고티닙과 류마티스 관절염과 궤양성 대장염 적응증에 전념하고 있고 올해 안에 축성 척추관절염(AxSpA) 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 시작할 예정”이라고 말했다.
갈라파고스의 자이셀레카는 유럽과 일본에서 이전에 한 가지 이상의 질병 조절 항류마티스제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염 성인 환자의 치료제로 시판되고 있다.
또한 기존 치료 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 더 이상 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 성인 환자의 치료제로 발매됐다.
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