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옥시코돈 성분 마약진통제에 ‘성선기능저하증’ 이상반응
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-11-29 | 조회수 | 22 |
| 출처 | 메디소비자뉴스 | ||
| 원문 | http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=102404 | ||
하나제약 마약 진통제 ‘오코돈정’ 등 옥시코돈염산염 성분 제제 이상반응에 ‘성선기능 저하증’이 추가된다.
식품의약품안전처는 28일 시코돈염산염 단일제(서방정, 주사제)에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 4개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정 할 예정이라며 12월 12일까지 의견 조회를 받는다고 밝혔다.
식약처 통일 조정안 일반적 주의사항에 “수술 전 또는 수술 중, 수술 후 첫 12~24시간 내 주의해 투여해야 한다”면서 “이 약과 다른 기타 몰핀양 아편 제제들은 장운동을 감소시키는 것으로 알려져 있으므로 복부 수술 후 주의해야 하며 의사가 정상적인 장 기능을 확인하고 투여해야 한다”고 밝혔다.
또 임부 및 수유부에 대한 투여도 변경됐다. 식약처는 ‘이 약을 8mg/kg 및 125mg/kg(사람 용량의 3배 및 46배)으로 경구투여해도 기형발생이나 배ㆍ태자 독성은 발생하지 않았다’라는 조항을 ‘이 약은 8mg/kg 및 125mg/kg(mg/㎡용량으로 환산했을 때 사람에 대한 용량 60mg/일의 1.3배 및 40배)으로 경구투여해도 기형 발생이나 배ㆍ태자 독성은 발생하지 않았다’라고 구체적으로 변경했다.
허가가 변경되는 옥시코돈염산염 성분 제제는 ▲한국먼디파마의 옥시콘틴서방정80mg, 60mg, 40mg, 20mg, 10mg와 옥시넘주사10mg/ml ▲하나제약 오코돈주사10mg/mL, 40mg, 20mg, 10mg다.
