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면역항암제 티쎈트릭, 요로상피암 1차 적응증 자진철회로 '시끌'
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-12-02 | 조회수 | 16 |
| 출처 | 팜뉴스 | ||
| 원문 | https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=214800 | ||
사진. 티쎈트릭
[팜뉴스=김민건 기자] 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 실패가 계속되고 있다. 미국 현지에서 요로상피암(방광암) 1차치료 적응증을 잃었다. 글로벌 시장에서 타격을 입게 됐고 국내에도 여파가 미칠 것이 예상된다.
로슈 제약그룹 산하 제넨텍은 지난달 28일(현지시각) 국소 전이 또는 전이성 요로상피암 성인 1차치료에서 티센트릭 적응증을 자진 철회한다고 밝혔다. 해당 적응증은 시스플라틴 항암화학요법에 적합하지 않고 PD-L1 발현이 5% 이상인 경우, PD-L1 발현에 관계없이 백금항암화학요법에 적합하지 않는 경우다.
로슈는 지난 2009년 468억달러라는 당시로선 전무후무한 금액으로 제넨텍을 인수했다. 제넨텍은 HER-2 유전 변이를 표적하는 유방암 치료제 허셉틴(트라스트주맙) 아바스틴(베바시주맙) 등 글로벌 블록버스터 제품을 개발한 것으로 유명하다. 그러나 방광암 분야에서 실패를 겪게 됐다.
제넨텍은 FDA 가속승인프로그램(Accelerated Approval Program)에 따라 적응증 철회를 결정했다. 근거 임상은 'IMvigor130' 3상이다. 이전에 치료받지 않은 진행성 방광암 환자 1차치료에서 티쎈트릭과 백금기반 항암화학 치료제 병용요법 효능·안전성을 평가했다.
특히, 이 연구는 조건부 허가인 FDA 가속승인프로그램에 따라 최종 승인으로 전환하기 위한 시판 후 요구 연구(Post-Marketing Requirement, PMR)가 붙었다.
가속승인프로그램은 아직 치료제가 개발되지 않은 미충족 수요 분야에서 등장한 혁신신약 후보물질에 대해 조건부로 허가하는 제도다. 조건부 허가이기 때문에 임상을 지속해 효능·효과, 안전성을 입증해야 최종 허가를 받을 수 있다.
미국에서는 조건부 의약품 효능과 안전성 등을 관리하기 위해 임상 진료 현장의 실제 처방 데이터를 활용하고 있으며 이 방법 중 하나로 PMR을 쓰기도 한다.
제넨텍은 "PMR을 통해 1차 평가변수인 전체생존기간(Overall survival, OS)에서 티쎈트릭 병용군이 항암화학요법 단독 투여군 대비 데이터를 입증하지 못한 것으로 나타났다"며 철회 배경을 밝혔다.
이번 결정이 실망스럽지만 FDA의 가속승인프로그램을 존중한다는 입장이다.
로슈 최고의료책임자이자 글로벌 제품 부문장을 맡고 있는 레비 갈라웨이(Levi Garraway) 박사는 "IMvigor130 연구에서 통계적인 전체생존기간을 입증하지 못한 것을 유감스럽게 생각한다. 실망했지만 혁신의약품을 환자에게 더 빨리 제공한다는 가속승인프로그램 유지 필요성을 이해한다"고 말했다.
그러면서 "티쎈트릭이 가장 치료하기 어려운 암에 있어서 제공하는 혜택에 대해 여전히 확신한다"고 말했다.
한편, 다른 암종에서 티쎈트릭 영향력은 아직 건재하다. 지난달 티쎈트릭은 면역항암제 중 처음으로 국내에서 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로 허가됐다.
또, 올해 5월에는 절제 불가능한 간세포암 1차 치료와 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료에서 건강보험 급여 혜택을 받기 시작했다.
