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글로벌 겨냥 한국팜비오 '오라팡정' 국내사 추격 붙었다
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-11-16 | 조회수 | 68 |
| 출처 | 약사공론 | ||
| 원문 | https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?page=1&category=D&idx=237898 | ||
미국에서 특허를 획득한 이후 글로벌진출에 박차를 가하고 있는 오라팡정이 제네릭 출시를 노리는 국내사들의 추격에 직면했다.
업계에 따르면 최근 삼천당제약은 한국팜비오의 장정결제 오라팡정에 대한 전방위 특허도전에 나서면서 제네릭 출시를 노리고 있다.
이번에 삼천당제약이 도전하는 특허는 총 2건으로 2037년에 만료되는 ‘황산염을 포함하는 대장 하제 조성물’ 특허와 2038년 만료되는 ‘무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물’ 등이 대상이다.
흥미로운 부분은 삼천당제약이 각 특허에 소극적권리범위확인심판과 무효심판을 모두 제기했다는 점이다. 업체에서는 2건의 심판을 통해 제네릭 출시가능성을 한층 높이기 위한 전략으로 분석된다.
오라팡정은 지난 2019년 출시된 정제형 장정결제로 대장내시경 검사 전처치용도로 장세척에 사용되는 제품이다.
대장내시경은 중장년이상의 연령대에서는 대장암 등의 예방이나 진단을 위해 반드시 필요하지만 막상 전처치용 약물의 복용이 어려워 검사를 꺼리는 것이 문제로 지적돼 왔다.
한국팜비오에서는 정제로 변경 복용불편감을 개선하는 한편, 장 내 가스를 제거하기 위해 따로 복용해야하는 시메티콘 성분도 추가하면서 복용편의성을 개선했다.
시장분석에 따른 아이디어로 세계최초 개발 약물인 만큼 한국팜비오는 최근 미국에서 특허도 획득했다. 이에 따라 오는 2039년 5월 27일까지 미국 내에서 동일 제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 된 것,
이밖에도 한국팜비오는 오라팡정에 대해 유럽, 중국, 일본, 필리핀, 홍콩, 베트남 등 세계각지에 특허를 출원하며 글로벌진출을 준비하는 상황.
오라팡정의 주성분인 무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 시메티콘 등의 성분들은 별도의 특허가 묶여있지않은 만큼 오라팡정의 핵심특허는 제제기술이다. 삼천당제약은 이 제제기술에 도전, 제네릭을 출시하겠다는 계획.
삼천당제약이 오라팡정의 특허도전에 성공하게 되는 경우 오라팡정의 PMS(시판후 조사)만료일인 2025년 4월 10일 이후 출시가 가능해지게 된다.
우선판매품목허가를 획득하기 위해서는 삼천당제약이 심판을 청구한 날로부터 14일 이내에 청구하면 되는 만큼 삼천당제약 외에도 또 다른 제약사의 추격이 시작될지 관심이 모인다.
