[의학신문·일간보사=김영주 기자]신풍제약(대표 유제만)은 9일 경구용 코로나19치료제로 개발하고 있는 피라맥스정(사진)의 글로벌 임상3상 임상시험계획서 변경 승인을 식약처에 신청했다고 밝혔다.
이번 임상시험계획서 변경은 독립적 자료 모니터일 위원회 권고를 반영했다. 오미크론 유행과 높은 백신접종율 및 재감염으로 인해 질환 양샹이 변화하고 중증화율 또한 감소하고 있어 중증 악화 예방에 더해 질환의 지속적 회복에 대한 유효성을 평가받고자 한 것.
1차 유효성 평가변수(모든 증상의 지속적 소실까지의 시간) 변경과 그에 따른 모집 시험대상자 수 변경(기존 1420명에서 1676명으로 상향)을 포함해 최신 관련 지침과 연구 결과들을 반영할 예정이다.
해당 임상은 경증·중등증 코로나19 환자로서 재택치료를 요하는 외래 환자는 물론 산소치료를 요하지 않는 입원환자까지 확장된 환자군을 대상으로 한다.
글로벌 인허가를 위해 다양한 인종에서의 데이터를 확보하고자 국내를 비롯 총 6개국 64개 임상실시시험기관에서 환자 모집이 진행중이다.
신풍제약은 이번 변경이 국내 등록이나 중간 분석 일정에 미치는 영향은 크지 않으며 글로벌 임상 진행과 최종 분석일정은 승인 후 조정될 예정이라고 밝혔다.
