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테넬리아 후발약, 왜 오리지널과 다른 '염'을 썼을까
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-10-27 | 조회수 | 350 |
| 출처 | 데일리팜 | ||
| 원문 | http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=293243 | ||
[DP토픽] 오리지널 '브롬화수소산염' vs 후발약 '염산염' '이토실산염'
다른 염 사용한 까닭에 오리지널은 약가 유지... 후발약도 가격 혜택
수탁생산 2개사, 특허 회피를 선택... "모두 염변경 따라갈 수밖에"해석도
한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 테넬리아(테네리글립틴)의 물질특허 만료로 37개 업체가 후발주자로 경쟁에 가세했다.
흥미로운 점은 후발주자들이 동일한 염이 아닌 다른 염을 선택하고 있다는 것이다. 그 결과 오리지널 제품의 보험상한가는 기존과 동일하게 유지되고 있다. 후발의약품 역시 염을 변경한 결과로 제네릭보다 높은 가격으로 시장에 진출할 수 있게 됐다.
이에 대해 후발주자들이 높은 약가를 받기 위해 전략적으로 염 변경을 선택했다는 해석과 특허 공략 과정에서 불가피하게 염을 변경했다는 해석이 동시에 나온다.
◆37개사 테넬리아 후발약 발매…오리지널 대비 90% 약가
26일 제약업계에 따르면 한독 테넬리아의 물질특허가 지난 25일 만료됐다. 37개 제약사가 후발의약품을 발매하며 테네리글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장 경쟁에 뛰어들었다.
후발의약품의 약가는 오리지널의 90% 수준에서 형성됐다. 단일제인 테넬리아정을 예로 들면 오리지널의 보험상한가는 739원이다. 후발의약품 36개는 665원에 급여 등재됐다. 동화약품은 자발적으로 이보다 낮은 627원에 제품을 등재했다.
메트포르민 복합제의 경우도 10/500mg 제품과 10/750mg 제품은 오리지널 370원의 90% 수준인 334원으로 등재됐다. 20/1000mg의 경우 오리지널이 739원, 후발의약품이 665원 수준이다.
원칙적으로 오리지널의약품의 특허만료로 제네릭이 발매되면 오리지널 제품의 약가는 자동으로 30% 떨어진다. 후발의약품의 경우 이렇게 인하된 약가를 기준으로 차등 산정된다.
그러나 테넬리아의 경우 기존과 동일하게 약가가 유지되고 있다. 이는 후발의약품이 다른 염을 사용하고 있기 때문이다. 오리지널인 테넬리아의 경우 브롬화수소산염을, 후발의약품은 염산염 또는 이토실산염을 각각 사용하고 있다.
건강보험심사평가원은 기존 제품과 동일한 제제가 급여 신청한 경우 오리지널 약가를 첫 1년 간 30% 인하하고, 이듬해부터는 기존 약가의 53.55%로 추가 인하한다.
이때 동일제제는 성분 뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 즉 테넬리아와 염이 다른 후발의약품은 동일제제가 아니라는 의미다. 이런 이유로 오리지널 제품의 약가는 인하되지 않았다.
◆동일한 염이었다면 오리지널·후발약 모두 약가 인하
만약 동일한 염으로 개발된 후발의약품이 하나라도 있었다면 오리지널의 약가는 단일제의 경우 70%(739원→517원), 복합제의 경우 53.55%(370원→198원, 739원→396원)로 인하될 예정이었다.
단일제는 동일제제 등재 시 1년 간 가산이 적용되지만, 복합제는 가산이 적용되지 않아 곧바로 53.55%로 약가가 인하되기 때문이다.
후발의약품도 동일제제로 개발됐을 때보다 높은 가격으로 급여에 진입할 수 있었다.
만약 후발업체들이 오리지널과 동일한 염으로 제품을 개발했을 경우 단일제의 보험상한가는 등재 산식에 따라 기존 오리지널 가격의 59.5%인 440원으로 정해졌을 것이란 계산이 나온다. 복합제의 경우 오리지널의 인하된 가격을 상한으로 책정되기 때문에 최대 198원 혹은 396원으로 등재됐을 것으로 계산된다.
결과적으로 후발업체들이 다른 염을 선택하면서 오리지널 제품과 후발의약품 모두 가격 측면에서 혜택을 봤다는 해석이다.
한 제약업계 관계자는 "오리지널사 입장에선 후발약 발매로 인한 점유율 하락보다 약가 인하로 인한 금전적인 손실이 더 큰 타격으로 다가온다“며 ”결과적으로 테넬리아 후발약이 다른 염으로 발매됐기 때문에 한독의 매출 손실폭은 크지 않을 것"고 전망했다.
그는 “후발업체들 역시 다른 염을 사용한 결과 동일제제일 때보다 높은 약가로 제품을 등재할 수 있었다”며 “가격 측면에서 양쪽 모두가 이득을 본 셈”이라고 말했다.
◆"염변경, 약가 혜택 노린 전략" vs "특허공략 과정서 불가피한 선택"
통상적으로 후발업체들은 오리지널과 동일한 염으로 제품을 개발한다. 염을 변경할 경우 오리지널 약물의 안정성과 체내흡수율이 달라지기 때문이다. 오리지널과 같은 성분으로 경쟁해야 하는 후발업체 입장에서 불리하게 작용할 수 있다.
염 변경 의약품의 경우 생동성시험이 아닌 정식 임상을 거쳐야 하기 때문에 개발 비용·시간도 더 많이 들어간다. 약가에서 혜택을 받을 수 있다고 하더라도 모든 후발업체가 동시에 염 변경 약물을 개발해야 한다는 조건이 붙는 데다, 제품 개발 비용·시간을 따져봤을 때 수지타산이 맞지 않는 경우가 많다.
그럼에도 테넬리아 후발의약품은 오리지널과 다른 염으로 개발됐다. 개발 배경에 대해선 해석이 분분하다.
일각에선 테넬리아 특허 공략 과정에서 후발 업체들이 불가피하게 염을 변경했다는 해석이 나온다.
테넬리아의 경우 물질특허·제제특허와 함께 염특허가 등록돼 있었다. 후발업체들은 염특허에 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 동시에 청구했다.
두 심판에서 모두 후발업체들이 승리했다. 다만 현재 36개 후발의약품을 위탁생산하는 마더스제약과 제뉴원사이언스는 무효심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판으로 특허에 도전했다.
한 제약업계 관계자는 “마더스제약과 제뉴원사이언스가 대부분의 테넬리아 후발의악품을 위탁 생산하기 때문에 이들의 개발 방식을 다른 업체들이 따라야 했다"며 "이들이 특허를 무효화하는 심판에서 승리했다면 오리지널과 같은 염으로 후발의약품을 개발할 수 있었겠지만, 회피하는 심판에서 승리했기 때문에 다른 염을 사용할 수밖에 없었다"고 말했다.
그는 이어 "특허무효 심판은 최종 결과가 늦게 나왔다. 후발업체들은 이 판결이 나오기 전 개발에 들어간 것으로 보인다"며 "의도와는 무관하게 결과적으로는 오리지널과 다른 염을 사용했고, 결과적으로 후발업체들이 높은 약가를 받을 수 있었다"고 설명했다.
다른 한 편에선 후발업체들이 애초에 전략적으로 높은 약가를 노리고 염 변경 약물을 개발했다는 해석도 나온다.
또 다른 제약업계 관계자는 “테넬리아 염특허와는 별개로 후발업체들이 다른 염을 사용했다. 가격 측면에서 후발 업체들에게도 이득이기 때문”이라며 “실제 한 업체가 오리지널과 동일한 염으로 제품 개발에 나섰으나, 마진을 고려해 개발을 중단한 것으로 알고 있다”고 말했다.
흥미로운 점은 후발주자들이 동일한 염이 아닌 다른 염을 선택하고 있다는 것이다. 그 결과 오리지널 제품의 보험상한가는 기존과 동일하게 유지되고 있다. 후발의약품 역시 염을 변경한 결과로 제네릭보다 높은 가격으로 시장에 진출할 수 있게 됐다.
이에 대해 후발주자들이 높은 약가를 받기 위해 전략적으로 염 변경을 선택했다는 해석과 특허 공략 과정에서 불가피하게 염을 변경했다는 해석이 동시에 나온다.
◆37개사 테넬리아 후발약 발매…오리지널 대비 90% 약가
26일 제약업계에 따르면 한독 테넬리아의 물질특허가 지난 25일 만료됐다. 37개 제약사가 후발의약품을 발매하며 테네리글립틴 성분 당뇨병 치료제 시장 경쟁에 뛰어들었다.
후발의약품의 약가는 오리지널의 90% 수준에서 형성됐다. 단일제인 테넬리아정을 예로 들면 오리지널의 보험상한가는 739원이다. 후발의약품 36개는 665원에 급여 등재됐다. 동화약품은 자발적으로 이보다 낮은 627원에 제품을 등재했다.
메트포르민 복합제의 경우도 10/500mg 제품과 10/750mg 제품은 오리지널 370원의 90% 수준인 334원으로 등재됐다. 20/1000mg의 경우 오리지널이 739원, 후발의약품이 665원 수준이다.
원칙적으로 오리지널의약품의 특허만료로 제네릭이 발매되면 오리지널 제품의 약가는 자동으로 30% 떨어진다. 후발의약품의 경우 이렇게 인하된 약가를 기준으로 차등 산정된다.
그러나 테넬리아의 경우 기존과 동일하게 약가가 유지되고 있다. 이는 후발의약품이 다른 염을 사용하고 있기 때문이다. 오리지널인 테넬리아의 경우 브롬화수소산염을, 후발의약품은 염산염 또는 이토실산염을 각각 사용하고 있다.
건강보험심사평가원은 기존 제품과 동일한 제제가 급여 신청한 경우 오리지널 약가를 첫 1년 간 30% 인하하고, 이듬해부터는 기존 약가의 53.55%로 추가 인하한다.
이때 동일제제는 성분 뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다. 즉 테넬리아와 염이 다른 후발의약품은 동일제제가 아니라는 의미다. 이런 이유로 오리지널 제품의 약가는 인하되지 않았다.
◆동일한 염이었다면 오리지널·후발약 모두 약가 인하
만약 동일한 염으로 개발된 후발의약품이 하나라도 있었다면 오리지널의 약가는 단일제의 경우 70%(739원→517원), 복합제의 경우 53.55%(370원→198원, 739원→396원)로 인하될 예정이었다.
단일제는 동일제제 등재 시 1년 간 가산이 적용되지만, 복합제는 가산이 적용되지 않아 곧바로 53.55%로 약가가 인하되기 때문이다.
▲ 테넬리아 오리지널과 후발의약품의 약가
후발의약품도 동일제제로 개발됐을 때보다 높은 가격으로 급여에 진입할 수 있었다.
만약 후발업체들이 오리지널과 동일한 염으로 제품을 개발했을 경우 단일제의 보험상한가는 등재 산식에 따라 기존 오리지널 가격의 59.5%인 440원으로 정해졌을 것이란 계산이 나온다. 복합제의 경우 오리지널의 인하된 가격을 상한으로 책정되기 때문에 최대 198원 혹은 396원으로 등재됐을 것으로 계산된다.
결과적으로 후발업체들이 다른 염을 선택하면서 오리지널 제품과 후발의약품 모두 가격 측면에서 혜택을 봤다는 해석이다.
한 제약업계 관계자는 "오리지널사 입장에선 후발약 발매로 인한 점유율 하락보다 약가 인하로 인한 금전적인 손실이 더 큰 타격으로 다가온다“며 ”결과적으로 테넬리아 후발약이 다른 염으로 발매됐기 때문에 한독의 매출 손실폭은 크지 않을 것"고 전망했다.
그는 “후발업체들 역시 다른 염을 사용한 결과 동일제제일 때보다 높은 약가로 제품을 등재할 수 있었다”며 “가격 측면에서 양쪽 모두가 이득을 본 셈”이라고 말했다.
◆"염변경, 약가 혜택 노린 전략" vs "특허공략 과정서 불가피한 선택"
통상적으로 후발업체들은 오리지널과 동일한 염으로 제품을 개발한다. 염을 변경할 경우 오리지널 약물의 안정성과 체내흡수율이 달라지기 때문이다. 오리지널과 같은 성분으로 경쟁해야 하는 후발업체 입장에서 불리하게 작용할 수 있다.
염 변경 의약품의 경우 생동성시험이 아닌 정식 임상을 거쳐야 하기 때문에 개발 비용·시간도 더 많이 들어간다. 약가에서 혜택을 받을 수 있다고 하더라도 모든 후발업체가 동시에 염 변경 약물을 개발해야 한다는 조건이 붙는 데다, 제품 개발 비용·시간을 따져봤을 때 수지타산이 맞지 않는 경우가 많다.
▲ 테넬리아 제품사진.
일각에선 테넬리아 특허 공략 과정에서 후발 업체들이 불가피하게 염을 변경했다는 해석이 나온다.
테넬리아의 경우 물질특허·제제특허와 함께 염특허가 등록돼 있었다. 후발업체들은 염특허에 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 동시에 청구했다.
두 심판에서 모두 후발업체들이 승리했다. 다만 현재 36개 후발의약품을 위탁생산하는 마더스제약과 제뉴원사이언스는 무효심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판으로 특허에 도전했다.
한 제약업계 관계자는 “마더스제약과 제뉴원사이언스가 대부분의 테넬리아 후발의악품을 위탁 생산하기 때문에 이들의 개발 방식을 다른 업체들이 따라야 했다"며 "이들이 특허를 무효화하는 심판에서 승리했다면 오리지널과 같은 염으로 후발의약품을 개발할 수 있었겠지만, 회피하는 심판에서 승리했기 때문에 다른 염을 사용할 수밖에 없었다"고 말했다.
그는 이어 "특허무효 심판은 최종 결과가 늦게 나왔다. 후발업체들은 이 판결이 나오기 전 개발에 들어간 것으로 보인다"며 "의도와는 무관하게 결과적으로는 오리지널과 다른 염을 사용했고, 결과적으로 후발업체들이 높은 약가를 받을 수 있었다"고 설명했다.
다른 한 편에선 후발업체들이 애초에 전략적으로 높은 약가를 노리고 염 변경 약물을 개발했다는 해석도 나온다.
또 다른 제약업계 관계자는 “테넬리아 염특허와는 별개로 후발업체들이 다른 염을 사용했다. 가격 측면에서 후발 업체들에게도 이득이기 때문”이라며 “실제 한 업체가 오리지널과 동일한 염으로 제품 개발에 나섰으나, 마진을 고려해 개발을 중단한 것으로 알고 있다”고 말했다.
