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케이엠에스제약 '레바코스정' 등 43개 품목 제조ㆍ판매 중지
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-10-20 | 조회수 | 27 |
| 출처 | 메디소비자뉴스 | ||
| 원문 | http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=101136 | ||
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 회수 조치한다고 20일 밝혔다.
식약처에 따르면 이번 조치는 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조ㆍ품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치다.
식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고 의사ㆍ약사ㆍ소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.
아울러 식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병ㆍ의원과 약국이 해당 품목을 처방ㆍ조제할 수 없도록 조치를 요청했다고 밝혔다.
이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검'으로 적발한 사례인 것으로 알려졌다.
식약처 관계자는 "앞으로도 식약처는 지난해부터 운영 중인 '의약품 제조ㆍ품질 불법행위 클린 신고센터'와 올해 12월 시행 예정인 'GMP 적합판정 취소제' 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시해 안전하고 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.
해당품목은 다음과 같다.
▲케이엠에스제약의 레바코스정(레바미피드) ▲레설피리드정(레보설피리드) ▲레프로정(레보드로프로피진) ▲로코탄정50밀리그램(로사르탄칼륨) ▲싸이스펙정500밀리그람(시프로플록사신염산염수화물)(수출용) ▲아소로펜정(록소프로펜나트륨수화물) ▲울트란정 ▲케로프정(티로프라미드염산염) ▲케트라진정(레보세티리진염산염) ▲피오글라정15밀리그램 (피오글리타존염산염) ▲뉴젠팜의 로사르젠정(로사르탄칼륨) ▲동구바이오제약의 레보스톤정(레보설피리드) ▲동성제약의 바미피드정(레바미피드) ▲액티라존정(피오글리타존염산염) ▲성원애드콕제약의 성원애드콕시프로플록사신500mg정(염산시프로플록사신)(수출용) ▲아이큐어의 레세보정 ▲아주약품의 가스파민정(레바미피드) ▲안국약품의 안국레보설피리드정25밀리그램(수출용) ▲안국시프로플록사신정(수출용) ▲에스에스팜의 엘비드정 ▲에이프로젠제약의 에이프로젠레보설피리드정 ▲에이프로젠레바미피드정 ▲영일제약의 레보트론정(레보설피리드) ▲피글리정15밀리그램(피오글리타존염산염) ▲영풍제약의 액토핀정(피오글리타존염산염) ▲오스틴제약의 피오졸정(피오글리타존염산염) ▲일화의 글루타존정(피오글리타존염산염) ▲레바겐정(레바미피드) ▲테라젠이텍스의 아트놀셋정 ▲티디에스팜의 렌바드정(레바미피드) ▲한국넬슨제약의 그루타존정15밀리그램(피오글리타존염산염) ▲한국유니온제약의 유니시프로사신정500밀리그람(시프로플록사신염산염)(수출용) ▲한국코러스의 로자탈정(로사르탄칼륨) ▲로페날정(록소프로펜나트륨수화물) ▲코러스레보설피리드정 ▲코러스염산티로프라미드정 ▲한국프라임제약의 보라드정(레보설피리드) ▲한국피엠지제약의 아트라셋정 ▲한국휴텍스제약의 로사르정50밀리그램(로사르탄칼륨) ▲피오리돈정15밀리그램(피오글리타존염산염) ▲휴비스트제약의 코자휴정50밀리그램(로사르탄칼륨) ▲티로미정(티로프라미드염산염) ▲휴온스의 에보리드정(레보설피리드)
