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9월에 73개 의약품 허가…보령·신일제약 4개씩 ‘최다’
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-10-17 | 조회수 | 140 |
| 출처 | 메디소비자뉴스 | ||
| 원문 | http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=100960 | ||
올해 9월에 총 완제의약품 73개 품목이 허가되었으며 86개 품목이 허가가 취하되었다.
약학정보원은 최근 발표한 9월 허가정보에서 신규 허가는 전문의약품이 62%(45개 품목), 일반의약품이 38%(28개 품목)를 차지하였으며 허가심사 유형별로는 신약 4%(3개 품목), 자료제출의약품 25%(18개 품목), 제네릭의약품 등이 71%(52개 품목)를 차지했다고 발표했다.
최다 허가 성분은 ‘아세클로페낙+에페리손염산염 복합제 및 디에노게스트 단일제가 각각 6개 품목이며 효능군은 해열ㆍ진통ㆍ소염제(13개 품목), 업체는 ‘보령 및 신일제약이 각각 4개 품목으로 가장 많았으며 아이월드제약과 오스틴제약, 한국신텍스제약이 3개 품목씩이었다.
신약으로 눈에 띄는 의약품은 피부 T세포 림프종 치료제 ’포텔리지오주20mg‘(모가물리주맙)로 한국쿄와기린 제품이다.
피부 T세포 림프종의 대표적인 질환으로는 균상식육종(MF), 시자리증후군(SS)이 알려져 있다. 모가물리주맙은 인간화 단일클론항체로 T세포 림프종 환자 T세포에서 높은 수준으로 발현하는 CC 케모카인 수용체-4(CCR4)에 선택적으로 결합하는 기전을 가지고 있다.
모가물리주맙의 Fc 부위는 탈푸코실화(defucosylation) 되어 있어 강력한 항체 의존성 세포매개 세포독성(ADCC)을 유도함으로써 악성 T 세포의 사멸을 유도하고 ADCC 반응을 통해 CCR4를 발현하면서 항암 면역 반응을 악화시키는 조절 T 세포(Tregs)를 제거함으로써 종양세포에 대한 면역반응을 증가시킨다.
보령의 소세포폐암치료 신약 '젭젤카주'(러비넥테딘)도 1차 백금 기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암의 치료에 사용하도록 승인됐다.
젭젤카주는 DNA의 좁은 홈(minor groove)에 위치한 구아닌(guanine) 잔기와 결합하여 DNA 부가물(DNA adduct)을 형성함으로써 DNA 이중 가닥 파손(DSB)을 유발한다. 이는 암세포의 S기 및 G2/M기를 지연, 정지시켜 세포 주기 진행을 방해함으로써 세포 자멸을 유도시킨다. 더불어 RNA 중합효소 II(RNAPII)의 분해를 통해 종양 염증성 케모카인(CCL2, CXCL8) 및 혈관 내피세포 성장인자(VEGF)의 유전자 전사를 감소시켜 종양 관련 대식세포(TAM)와 단핵구의 생존 및 활성을 저해한다.
이밖에 한국다이이찌산쿄의 항암제 신약 '엔허투주100mg'도 허가됐다. 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종 치료제로 승인됐다.
자료제출의약품은 코로나 2가 백신 ’모더나스파이크박스2주‘ 등이 허가됐다. 또 신규 성분 조합의 통증 치료 복합제 ▲’아펙손정‘(아주약품) ▲에페신에이스정(명문제약) ▲페낙손정(환인제약) ▲에페크로닉정(한국휴텍스제약) ▲에어페낙듀오정(동구바이오제약) ▲아세리손정(마더스제약) 등 6개 품목이 승인됐다.
이밖에 정신분열증 치료에 사용되는 팔리페리돈팔미테이트(paliperidone palmitate) 성분의 장기 지속형 주사제(LAI)로 ’인베가하피에라주사‘(한국얀센)가 허가됐다. 팔리페리돈팔미테이트 성분은 국내에서 서방정(ER), 장기 지속형 주사제가 허가된 바 있으나 이달에는 기존 주사제 대비 지속기간을 연장시킨 장기 지속형 주사제가 새롭게 허가된 것이다.
이와 함께 보령의 양성전립선비대증 및 탈모치료제 '핀쥬베스프레이'가 허가됐고 한미약품의 위식도 역류질환치료제 '에스메졸디알서방캡슐10mg'도 승인을 받았다.
