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노바티스 전립선암 치료제 연내 EU 승인 전망
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-10-17 | 조회수 | 216 |
| 출처 | 약업신문 | ||
| 원문 | https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=16&cat2=&cat3=&nid=274354&num_start=0 | ||
노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(Pluvicto: 루테튬(¹⁷⁷Lu) 비피보타이드 테트락세탄 또는 ¹⁷⁷Lu-PSMA-617)에 대해 긍정적인 의견을 제시하면서 허가를 권고했다고 14일 공표했다.
‘플루빅토’는 성인 진행성 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 개발이 진행된 방사성 리간드 치료제 기대주이다.
안드로겐 수용체 작용경로를 억제하고 탁산 계열 기반 항암화학요법을 진행한 전력이 있는 성인 진행성 전립선 특이 막 항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 안드로겐 박탈요법(ADT)을 함께 사용하면서 안드로겐 수용체(AR) 작용경로 억제를 병행하거나 병행하지 않는 용도로 허가신청서가 제출된 바 있다.
임상 3상 ‘VISION 시험’을 총괄한 프랑스 파리 인근도시 빌쥐프에 소재한 구스타브 루시 암연구소의 카림 피자치 교수는 “이처럼 진행된 단계의 전립선암 환자들이 이미 다양한 치료제들을 투여받은 관계로 남은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “허가를 취득할 경우 ‘플루빅토’가 전립선암 환자들에게서 광범위하게 나타나는 생체지표인자를 표적으로 작용하는 새로운 유형의 정밀의학 치료제로 자리매김하면서 치료효과를 개선해 줄 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 피력했다.
의사의 한 사람으로서 ‘플루빅토’는 매우 어려운 상황에 직면한 환자들에게 희망을 주고 있다고 덧붙이기도 했다.
CHMP는 ‘VISION 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 긍정적인 검토의견을 내놓은 것이다.
이 시험에서 ‘플루빅토’와 최선의 지지요법(BSoC)을 병행한 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자그룹은 최선의 지지요법만 진행한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.
‘VISION 시험’의 피험자들은 앞서 안드로겐 수용체 작용경로를 억제하고 탁산系 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.
실제로 이 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘플루빅토’와 최선의 지지요법을 병행한 환자그룹은 최선의 지지요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 사망률이 38%, 방사선학적 종양 진행 또는 사망(rPFS)에 이른 비율이 60% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.
이와 함께 착수시점에서 종양이 확연하게 진단되었고(evaluable disease) ‘플루빅토’와 최선의 지지요법을 병행한 환자그룹의 경우 29.8%가 객관적 반응을 나타낸 것으로 입증되어 최선의 지지요법만 진행했던 대조그룹의 l1.7%와 비교를 불허했다.
‘플루빅토’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 피로, 구갈, 구역, 빈혈, 식욕감퇴 및 변비 등이 관찰됐다.
노바티스社 글로벌 이노버티브 메디슨 부문의 마리-프랑스 취댕 대표 겸 최고 영업책임자는 “CHMP가 ‘플루빅토’에 대해 긍정적인 의견을 제시한 것은 보다 많은 수의 환자들에게 전환적인(transformative) 혁신을 가능케 하겠다는 우리의 목표에 도달하는 데 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미한다”면서 “EU 집행위원회가 허가를 결정하면 ‘플루빅토’가 유럽에서 진행성 전립선암 환자들을 위한 최초이자 유일한 방사성 리간드 치료제로 발매에 들어갈 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 내비쳤다.
초기환자들을 포함해 전립선암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 방사성 리간드 치료제들을 개발하는 데 노바티스는 변함없이 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.
한편 CHMP가 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위해 사용하는 치료제로 ‘플루빅토’에 대해 긍정적인 의견을 집약함에 따라 EU 집행위원회가 차후 약 2개월 이내에 최종결론을 내놓을 수 있을 전망이다.
EU 집행위가 허가를 결정하면 EU 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 북아일랜드 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 적용되어 발매에 들어갈 수 있게 된다.
