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HLB,'리보세라닙' 간암 신약허가 관련 미국 FDA와 사전미팅 완료
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-10-12 | 조회수 | 146 |
| 출처 | 팜뉴스 | ||
| 원문 | https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=211598 | ||
[팜뉴스=이권구 기자] HLB 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 미국 FDA와 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 위한 Pre-NDA 미팅(신약허가 신청 전 미팅)를 완료했다고 HLB가 12일 밝표했다. Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다.
이와 관련, HLB는 11일(미국 현지시간) 진행된 회의에서 FDA는'리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 간암(HCC) 1차 치료제 병용 3상임상 결과와 신약허가 신청자료를 사전 검토한 후 NDA 진행에 “문제없다”며 긍정적인 반응을 보인 것으로 알려졌다고 밝혔다.
또 FDA가 Pre-NDA 미팅에서, 엘레바가 제시한 임상 결과 자료와 NDA 진행에 대한 문의에 대해 특별한 이의를 제기하지 않음에 따라 HLB는 빠른 시일 내 NDA를 진행하겠다는 계획이라고 설명했다.
리보세라닙 간암 1차 치료제 임상 3상 결과는 지난 9월 열린 유럽암학회(ESMO)에서 대조군인 소라페닙(넥사바) 대비 환자 전체생존기간(mOS)과 무진행생존기간(mPFS)를 늘린 것으로 나타났고, 특히 HBV(B형간염바이러스) 뿐 아니라 서양인 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염바이러스)감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 효능을 보인 것으로 발표됐다.
FDA 미팅을 이끈 엘레바 정세호 대표는 “ FDA가 제출자료에 대한 별도 보완요청 없이 NDA 진행을 긍정적으로 평가함에 따라 내부적으로 고무적인 분위기”라고 말했다.
