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'세파만돌나페이트' 성분 항생제 효능효과 대거 삭제
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-10-04 | 조회수 | 114 |
| 출처 | 메디소비자뉴스 | ||
| 원문 | http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=100563 | ||
신풍제약 ‘마도세프주’ 등 세파만돌나페이트(Cefamandole Nafate) 성분 항생제의 효능효과가 대거 삭제됐다.
식품의약품안전처는 지난 30일 세파만돌나페이트 단일제(주사제)의 품목 허가(신고) 갱신 자료를 검토한 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 변경안을 마련 오는 13일까지 의견조회를 한다고 밝혔다.
식약처가 발표한 구체적 허가 변경안에는 효능효과 항의 기관지염, 폐렴 등 하기도감염증과 요로감염증, 폐혈증이 삭제된다. 이로써 복막염, 피부 및 연조직 감염증, 골 및 관절 감염증 효능효과만 남게 됐다.
효능효과 항 삭제에 따라 용법용량도 변경됐다. 단순성 요로 감영증의 경우 ‘1회 500mg(역가)을 8시간마다 투여한다’는 내용은 삭제됐으며 중증 요로감염증의 ‘1회 1g(역가)을 8시간마다 투여한다’는 내용도 삭제됐다. 또 주의 항에서 일반적인 항생물질 요법과 같이 증상이 사라진 후 또는 세균 근절 후에도 최소 48～72시간 동안 계속 치료를 해야 한다는 투여법이 삭제됐다.
이밖에 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성)에 의한 감염 시에는 류마티스성 열이나 사구체신염의 위험을 막기 위해서 최소한 10일간 치료하는 것이 바람직하다는 조항과 만성 요로감염증 치료 중 가끔 세균학적 및 임상학적 검사가 필요하며 치료가 끝난 몇 개월 동안도 계속 검사가 요구된다. 상기 용량보다 적은 용량을 사용해서는 안 된다는 내용도 사라지게 됐다.
세파만돌나페이트 성분 제제 품목은 신풍제약 마도세프주 이외에 ▲에이프로젠제약 ‘만세프주’1g, 500mg ▲동광제약 ’동광세파만돌나페이트주’ ▲국제약품 ‘국제세파만돌나페이트주’ ▲화일약품 ‘화일세파만돌주1g’(수출명: Hwail Cefadole Inj, 1g) ▲천우신약 ‘슈넬세파만돌주’1g ▲화일약품 ’화일세파만돌주’500mg(수출명: Hwail Cefadole Inj, 500mg) 등 8개 품목이다.
◇유방암 치료제 '캐싸일라주' 허가사항 변경
한편 식약처는 한국로슈의 유방암 2차 치료제 ‘캐싸일라주’(트라스투주맙엠탄신)의 8년간 시판 후 조사(PMS) 결과에서 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응 31건이 보고됐다고 밝히면서 허가사항 변경을 예고했다.
식약처에 따르면 시판 후 조사에서 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응이 163건 발생했다. 이에 따라 캐싸일라주 100mg과 160mg의 재심사 결과에 따라 허가사항을 변경하고 오는 12월 28일부터 반영한다.
◇당뇨병치료 '다파글리플로진' 성분도 허가사항 변경
식약처는 또 유럽 집행위원회(EC)의 2형 당뇨병치료제 '다파글리플로진' 성분 단일제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 13일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다.
변경내용은 사용상의 주의사항 중 이상 반응에 '간질성 신세뇨관염'이 신설됐다.
변경안에 따르면 약물 상호작용에는 다파글리플로진은 신장의 리튬 배설을 증가시키고 혈중 리튬 농도를 감소시킬 수 있다면서 투여 시작과 용량 변경 이후 더 빈번하게 혈청 리튬 농도를 관찰해야 한다고 밝혔다. 또 혈청 리튬 농도를 관찰하기 위해 리튬을 처방한 의사에게 환자의 진료를 의뢰한다는 내용을 추가시켰다.
해당 제품은 ▲위더스제약 포시리진정10밀리그램 ▲알리코제약 다글로진정5밀리그램 ▲엔비케이제약 자로진정5밀리그램 ▲유니메드제약 슈가파정5밀리그램 ▲맥널티제약 엠다파정10밀리그램 ▲구주제약 다파디정5밀리그램 ▲한국휴텍스제약 당시가정10밀리그램 등 111개 품목이다.
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