국내뉴스
home > 국내외뉴스> 국내뉴스
- 글자크기
'약제 급여적성성 재평가'의 과제‥'안정적 정착'과 '실효성 확보'
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-10-04 | 조회수 | 45 |
| 출처 | 메디파나뉴스 | ||
| 원문 | https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=2&sch_cate=A&news_idx=302907 | ||
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 건강보험심사평가원은 건강보험의 지속 가능성을 확보하기 위해 '약제 급여적정성 재평가'에 초점을 맞췄다.
급여적정성 재평가는 보험 약제 사후관리 일환으로, 건강보험 약제비 지출의 효율화를 위해 2020년부터 추진됐다.
심평원은 약제사후평가소위원회에서 결정한 '대상 선정기준' 등에 따라 매년 당해 년도 평가대상 공고 및 평가기준에 따른 평가를 실시하고 있다.
올해도 의료현장의 혼란을 최소화 하고, 예측가능성을 높이고자 '23년 대상 성분을 미리 공고해 충분한 검토 시간을 확보할 수 있게 했다.
| 평가년도 | 성분명 | 적응증(분류) | 평가결과 |
| 2020년도 (1개 성분) |
① 콜린알포세레이트 | 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등 | 치매 이외 상병에 본인부담률 80%로 적용 |
| 2021년도 (5개 성분) |
① 빌베리건조엑스 | 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선 | 급여적정성 없음 |
| ② 아보카도-소야 | 성인 무릎 골관절염의 증상완화 | 조건부 급여유지 (임상적 유용성 불분명하나 비용효과성 있어 급여유지 하되, 1년 이내 교과서, 임상진료 지침에서 임상적 유용성 입증되지 않는 경우 급여 제외) |
|
| ③ 실리마린(밀크씨슬추출물) | 독성 간질환 등 | 급여적정성 없음 | |
| ④ 비티스 비니페라 (포도씨추출물) |
ㆍ정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선 (하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ㆍ망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용 |
급여적정성 있음 | |
| 유방암치료로 인한 림프부종 (특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리치료 시 병용 |
급여적정성 없음 | ||
| ⑤ 은행엽엑스 | 뇌혈액순환, 동맥경화성 혈관증 | 평가대상 제외 | |
| 2022년도 (6개 성분) |
① 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 | 효소제제 | 2022년 평가 |
| ② 알마게이트 | 제산제 | ||
| ③ 알긴산나트륨 | 소화성궤양용제 | ||
| ④ 에페리손염산염 | 골격근이완제 | ||
| ⑤ 티로프라미드염산염 | 진경제 | ||
| ⑥ 아데닌 복합 성분 | 간장질환용제 | ||
| 2023년도 (8개 성분) |
① 레바미피드 | 소화성궤양용제 | 2023년 평가 예정 |
| ② 리마프로스트알파덱스 | 순환계용약 | ||
| ③ 옥시라세탐 | 중추신경계용약 | ||
| ④ 아세틸엘카르니틴염산염 | 순환계용약 | ||
| ⑤ 록소프로펜나트륨 | 해열ㆍ진통ㆍ소염제 | ||
| ⑥ 레보설피리드 | 소화기관용약 | ||
| ⑦ 에피나스틴염산염 | 알레르기용약 | ||
| ⑧ 히알루론산나트륨점안제 | 안과용제 |
재평가 대상 품목 선정 기준은 ①청구현황(청구금액 연간 총 청구액의 0.1% 이상 및 최근 증가율) ②제외국(A8) 허가 및 급여현황 ③정책적·사회적 요구도 ④기타 약제급여평가위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이 고려된다.
선정된 약제들은 현재 시점에서 임상적 유용성, 비용효과성 등을 확인한다. 그리고 재평가 결과에 따라 보험급여 유지, 정지, 급여기준 조정 등의 후속 조치가 이뤄진다.
다만 제약업계는 국내·외 임상 자료 등을 수집하며 대비를 하고 있으나, 임상적 유용성을 입증하기에는 한계가 있다고 호소해 왔다.
이에 심평원은 국내 임상시험 실적이 선택기준을 충족하는 임상문헌인 경우, 근거문헌으로 채택돼 평가 고려될 수 있다고 답했다.
심평원 약제관리실 관계자는 "임상적 유용성을 평가할 때 여러 교과서, 임상진료지침, HTA보고서, 임상문헌 등 의학적 표준 및 의학적 근거의 일관성을 종합적으로 평가한다"고 말했다.
임상문헌의 선택 기준은 SCIE에 등재된 RCT(무작위배정 비교임상시험) 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰(SR)이다. 단, 희귀질환 약제 등 RCT 수행이 어려운 경우 예외적으로 선택 문헌의 범주는 확대 가능하다.
심평원 관계자는 "평가 기준이 되는 근거 문헌은 신뢰할만한 수준의 문헌인지에 대한 논란의 여지가 없는 객관적이고 명확한 기준이어야 한다. 따라서 SCIE에 등재된 RCT 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰(SR)로 선정한다"고 말했다.
더불어 일각에서는 심평원 급여재평가와 식약처 임상재평가가 중복돼 부담이 된다는 의견도 있다.
이에 대해 심평원은 급여적정성 재평가와 식약처의 임상재평가는 평가목적과 방법 등에 분명한 차이가 있다는 입장이다.
심평원에 따르면, 급여적정성 재평가는 보험급여의 적정성에 대한 평가로 급여와 관련된 재평가이다. 반면 임상재평가는 의약품의 안전성·유효성에 대한 평가로 허가와 관련된 재평가이다.
평가 방법에서 급여적정성 재평가는 근거 자료를 통해 임상적 유용성을 우선 평가한다. 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 보험 재정을 투입할 가치가 있는지를 종합적으로 평가한다.
임상재평가는 공고를 통해 대상 성분에 대한 국내 임상시험을 실시하도록 하고, 임상시험 결과를 근거로 허가 유지 또는 범위 조정 여부 등을 평가한다.
급여적정성 재평가는 매년 공고를 통해 평가대상 성분을 공개하고 그 해에 평가를 완료한다. 하지만 식약처의 임상재평가는 필요시 시행하는 비정기적 평가이며, 임상시험의 진행상황에 따라 평가기간 연장(1회에 한해)이 가능하다.
심평원 관계자는 "급여적정성 재평가와 임상재평가는 평가의 목적과 방법이 상이하고 평가주기와 평가결과 적용시점에도 차이가 있다. 즉, 각 재평가의 역할이 상이하여 완전 대체가 가능한 사안이 아니다"라고 말했다.
이어 그는 "급여적정성 재평가는 선정 기준에 따라 대상을 선정해, 식약처 임상재평가 대상도 포함될 수 있다. 임상재평가 대상 성분에 대해서만 임의로 급여적정성 평가를 연기하는 것은 타 성분과의 형평성 차원 등에서 고려하기 어렵다"고 덧붙였다.
그럼에도 재평가 결과에 대한 반발심은 거센 편이다. 기등재된 의약품이 급여에서 제외될 경우, 제약사 입장에선 즉각적인 손실로 이어지기 때문이다.
실제로 급여적정성 재평가 결과에 따라 선별급여('20년 콜린알포세레이트) 또는 급여 제외('21년 빌베리건조엑스, 실리마린)된 3개 성분 모두 제약사의 행정 쟁송 및 집행 정지 중이다.
이렇게 되면 제도 취지가 무색하게 보험재정 절감 효과가 지연되는 결과로 이어진다.
이 맥락에서 심평원은 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안' 연구 용역을 통해 제도 운영을 위한 고민을 이어나가기로 했다.
이 연구에서 심평원은 급여목록 의약품 사용현황 및 재평가 대상 성분 분석을 위해 청구 형태 변화를 살펴본다. 최근 10년 이내 급증하거나 감소된 성분, 기전의 변화 또는 차세대 치료제 개발 등으로 세대 교체된 성분, 사회적으로 유용성이 문제된 성분 등이다.
등재유형별 검토도 거친다. 이를 통해 허가사항(국내개발신약 등), 등재시점(선별 등재제도 도입 전후 등), 등재경로(임상적 유용성, 경제성평가 여부 등) 등에 따른 평가 우선순위를 설정할 계획이다.
뿐만 아니라 2020년~2022년에 시행된 급여적정성 재평가 결과를 토대로 건보재정, 시장효과 분석을 통한 문제점도 찾아본다. 재평가 제도 비교 분석이나 사후관리 제도 간 중복 혹은 사각지대 등 비교 분석으로 개선점을 도출한다.
심평원 관계자는 "급여적정성 재평가 제도의 안정적인 정착 및 실효성 있는 제도 운영, 이해관계자의 예측 가능성 제고 및 불필요한 쟁점화 방지를 위한 합리적인 대상 선정, 평가기준 도출을 위한 개선 방안 마련이 필요하다"고 말했다.
