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「재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이 드라인」(민원인 안내서) 제정 알림

「재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이 드라인」(민원인 안내서) 제정 알림 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 첨부파일 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2022-09-30	조회수	2,037
국가정보	아시아>대한민국
출처	식품의약품안전평가원
원문	https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15094
첨부파일	재조합+인간난포자극호르몬(r-hFSH)+동등생물의약품의+비임상+및+임상+평가+가이드라인+최종.pdf(357.45KB)내려받기

<식품의약품안전평가원 「재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이 드라인」(민원인 안내서) 제정 알림>

우리 원(유전자재조합의약품과)에서는 동등생물의약품(바이오시밀러) 개발이 증가 함에 따라 동등생물의약품의 일관된 심사에 도움을 주고자,「재조합 인간난포자극 호르몬( r-hFSH) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인」(민원인안내서) 을 붙임과 같이 제정하여 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

동 가이드라인은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr )[전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서 · 민원인안내서]에 게시되어 열람할 수 있음을 알려드립니다.

붙임. 「재조합 인간난포자극호르몬( r-hFSH) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드 라인」(민원인 안내서). 끝.

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<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px; color: rgb(0, 0, 0);">우리 원(유전자재조합의약품과)에서는 동등생물의약품(바이오시밀러) 개발이 증가 함에 따라 동등생물의약품의 일관된 심사에 도움을 주고자,「재조합 인간난포자극 호르몬( r-hFSH) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인」(민원인안내서) 을 붙임과 같이 제정하여 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.</span></span></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px;"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></span></span></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px; color: rgb(0, 0, 0);">동 가이드라인은 식품의약품안전평가원 홈페이지(<a href="http://www.nifds.go.kr/" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(0, 0, 0);">www.nifds.go.kr</span></a> )[전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서 · 민원인안내서]에 게시되어 열람할 수 있음을 알려드립니다.</span></span></p>
<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px;"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></p>
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<p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" color:="" rgb(125,="" 125,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic, sans-serif;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 12pt; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 나눔고딕, NanumGothic;"> 붙임. </span></span><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px;">「재조합 인간난포자극호르몬( r-hFSH) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드 라인」(민원인 안내서)</span></span><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 나눔고딕, NanumGothic; font-size: 16px;">.  끝.</span></p></div></td>
</tr>
</tbody>
</table></td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;">
<td height="5" colspan="6" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px; line-height: 1.6;"></td>
</tr>
<tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></tr>
</tbody>
</table>
<p><br></p>

<p><br></p> <table width="100%" border="0" cellspacing="0" cellpadding="0" align="center" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; color: rgb(125, 125, 125); font-family: 'Nanum Gothic'; font-size: 13px; background-color: rgb(255, 255, 255);"> <tbody style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td colspan="6" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px; line-height: 1.6;"> <table width="100%" border="0" cellpadding="0" cellspacing="0" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-bottom: 1px solid rgb(221, 221, 221);"> <tbody style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 15px; font-size: 13px; line-height: 1.6; color: rgb(125, 125, 125); word-break: break-all;"> <div id="DivContents" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px; line-height: 1.4; word-break: break-all;"> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px;"><br></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: tahoma; font-size: 11pt;"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px;"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; 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margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px;"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px; color: rgb(0, 0, 0);">우리 원(유전자재조합의약품과)에서는 동등생물의약품(바이오시밀러) 개발이 증가 함에 따라 동등생물의약품의 일관된 심사에 도움을 주고자,「재조합 인간난포자극 호르몬( r-hFSH) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인」(민원인안내서) 을 붙임과 같이 제정하여 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.</span></span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px;"><br style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></span></span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; padding: 0px;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-family: 나눔고딕, NanumGothic;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; font-size: 16px; color: rgb(0, 0, 0);">동 가이드라인은 식품의약품안전평가원 홈페이지(<a href="http://www.nifds.go.kr/" target="_self" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(125, 125, 125); text-decoration-line: none; border: 0px;"><span style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; color: rgb(0, 0, 0);">www.nifds.go.kr</span></a> )[전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서 · 민원인안내서]에 게시되어 열람할 수 있음을 알려드립니다.</span></span></p> <p nanum="" font-size:="" 13px;="" background-color:="" rgb(255,="" 255,="" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin-right: 0px; margin-left: 0px; 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text-size-adjust: none; color: rgb(0, 0, 0); font-family: 나눔고딕, NanumGothic; font-size: 16px;">. 끝.</span></p></div></td> </tr> </tbody> </table></td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"> <td height="5" colspan="6" style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none; margin: 0px; padding: 0px; line-height: 1.6;"></td> </tr> <tr style="box-sizing: inherit; text-size-adjust: none;"></tr> </tbody> </table> <p><br></p>
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