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하나제약 '아이프란액' 등 이소플루란 성분 주의사항 변경
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-09-19 | 조회수 | 42 |
| 출처 | 메디소비자뉴스 | ||
| 원문 | http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=90572 | ||
하나제약의 '아이프란액'(이소플루란)을 비롯한 국내 수술 전신 마취 등에 사용되는 할로겐성 휘발성 흡입 마취제인 '이소플루란'에 다양한 내용이 추가된다.
식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이와 같은 허가사항 변경안을 마련하고 오는 10월 4일까지 의견수렴한다고 밝혔다.
이번 변경으로 금기 환자, 일반적 주의사항, 이상반응, 상호작용 등 전반적인 부분에서 새로운 내용이 신설됐다.
먼저 전신 마취제에 금기인 환자, 이 약을 또는 할로겐화 마취제를 투여 후 중등도에서 중증 간기능 장애 병력이 있는 환자 및 원인이 확실하지 않은 중등도서 중증 간기능 장애 병력 환자에게는 투여하지 말 것을 경고했다.
일반적 주의 사항에는 이 약에 대한 직업적 노출 후 호흡곤란, 기관지연축, 협착음, 기침, 어지러움, 지각이상, 간 반응, 홍조, 발진, 접촉피부염, 홍반, 안와주위부종, 눈자극, 결막충혈, 두통이 보고됐다는 내용이 추가됐다.
또 간 기저질환이 있거나 간 기능장애를 유발한다고 알려진 약물로 치료 중인 환자에게 이 약을 사용할 때 임상적 판단이 이루어져야 한다고 강조했다.
아울러 이 약으로 마취된 모든 환자를 지속적으로 관찰해야 하며 신생아를 제외하고 연령이 증가함에 따라 최소폐포내농도는 감소해 환자 연령과 상태에 따라 마취 유도용량과 유지용량을 조절해야한다고 설명했다.
이 밖에 해당 약제 투여 시 용량 의존적으로 관상 혈관 확장을 유발할 수 있어 투여하는 동안 혈역학적 관찰(ECG, 혈압 등)을 통해 부적절한 심근 관류 징후를 관찰하고 관상동맥질환이 있다고 알려진 환자는 임상적인 필요성에 따라 추가적인 심장 모니터링을 고려할 것을 당부했다.
뿐만 아니라 다른 할로겐화 마취제와 같이 짧은 기간 안에 반복된 마취는 특히 간 기저질환이 있는 환자에서 효과가 증가하거나 간기능 이상을 유발하는 것으로 알려진 약물로 치료 중인 환자에게서 상가작용이 발생할 수 있어 환자 개개인을 대상으로 반복적인 노출이 필요한지 평가하고 단기간 내 반복적인 노출이 필요한 경우에는 적절한 마취 깊이의 징후 및 증상을 바탕으로 이 약의 용량을 조절하도록 설명했다.
여기에 아나필락시스를 포함한 알레르기 유형의 과민반응 보고 내용이, 이러한 반응에는 저혈압, 발진, 호흡곤란, 심혈관 허탈이 포함된다고 했다.
이상반응의 경우 국외 시판후 조사결과로 다음과 같은 이상반응이 나타남을 확인했다.
일산화탄소 혈색소 증가를 비롯해 아나필락시스 반응, 근병증 환자의 고칼륨혈증, 금단 증후군, 뇌부종, 두개내압 증가, 편두통, 간대성근경련, 안진, 동공부동, 두통, 심정지, 심실세동, 심근허혈, 심근경색, 빈맥, 서맥, 심실빈맥 등이 추가됐다.
아울러 홍조, 무호흡, 저산소증, 기관지연축, 기도폐쇄, 호홉억제, 췌장염, 간괴사, 간부전, 간염, 발진, 횡문근융해, 급성신부전, 악성고열, 저체온증, 호흡곤란, 소변감소증, 결막충혈 등이 신설됐다.
상호작용 항에는 펜타닐 및 그 유사체와 같은 아편유사제를 이 약과 병용 시 동반 상승효과로 혈압과 호흡수를 감소시킬 수 있다는 내용, 아산화질소 병용 투여시MAC를 감소, 모든 근육 이완제의 근육 이완 효과를 강화시키고 요구되는 신경근차단제의 용량을 줄인다는 내용이 추가됐다.
이밖에도 베타차단제와 병용시 저혈압 및 음성 수축 촉진효과를 포함한 흡입마취제의 심혈관 효과를 강화시킬 수 있다는 내용이 신설됐다.
현재 국내 사용되는 이소플루란 성분 제품은 경보제약의 '테렐액'과 하나제약의 '아이프란액' 등이 있다.
테렐액의 지난해 수입실적은 21만336달러이며, 하나제약의 아이프란액 생산실적은 지난해 19억2210만원을 기록했다.
출처 : 메디소비자뉴스(http://www.medisobizanews.com)
