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제약사들 핵심 R&D 3상 잇단 종료…기업가치 요동 예고
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-09-15 | 조회수 | 511 |
| 출처 | 데일리팜 | ||
| 원문 | http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=291812 | ||
대화, 리포락셀 中 허가 신청…삼천당, 아일리아 바이오시밀러 3상 종료
일동, 조코바 3상 탑라인 11월 공개…씨티씨, 조루복합제 연내 결과 발표
[데일리팜=이석준 기자] 제약사들의 핵심 R&D 3상이 잇따라 종료되고 있다. 결과에 따라 기업가치가 요동칠 전망이다. 일부 회사는 3상 데이터를 활용해 외국 허가를 노리고 있다.
대화제약은 최근 파클리탁셀 성분 위암약 리포락셀의 중국 신약 허가 신청을 마쳤다.
허가 신청은 리포락셀 중국 3상 연구 효능 및 안정성 데이터를 기반으로 한다. 임상은 리포락셀과 파클리탁셀 주사제 탁솔의 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료제로서의 효능과 안정성을 비교했다.
2016년 국내 허가를 받은 리포락셀은 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제품이다. 현재 진행성 위암 2차 치료는 중국 CSCO의 위암 가이드라인에서 1등급 추천 단일약제로 파클리탁셀이 활용되고 있다.
삼천당제약도 얼마 전 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 3상을 종료했다.
SCD411 3상은 2020년 9월 첫 환자 투약을 시작으로 미국 및 일본 등 15개국 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행됐다. SCD411과 오리지널(아일리아) 간 유효성, 안전성 등 비교연구를 진행했다.
삼천당제약은 2023년 1월 SCD411 임상3상 최종보고서를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다.
회사는 3상 결과 도출과 함께 파트너 계약도 추진하고 있다. 협상 파트너사들은 올 7월 SCD411의 생산 및 품질 관리 적격성을 평가하는 최종 실사를 실시했다.
일동제약은 8월말 경구용 코로나19 치료제 후보물질 조코바(개발명 S-217622) 국내 2/3상 임상시험을 종료했다. 11월경 탑라인(Topline) 결과가 도출될 전망이다.
일동제약은 일본 시오노기제약과 조코바를 공동 개발하고 있다. 일동제약은 국내서 경증, 중등증 및 무증상 코로나19 감염자를 대상 조코바 2b상과 3상을 진행해왔다. 규모는 204명이다.
씨티씨바이오는 4월말 발기부전+조루 복합제(CDFR0812) 3상 환자 투약을 종료했다.
2019년부터 진행된 'CDFR0812' 3상은 795명 규모로 진행됐다. 현재 통계 분석 중이며 연내 결과 공개가 점쳐진다. 해당 물질은 비급여로 식약처 허가 시 바로 출시가 가능하다.
씨티씨바이오는 동구바이오제약과 'CDFR0812' 사업제휴를 맺은 상태다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오 지분 5% 정도를 보유하고 있다.
시장 관계자는 "제약사들의 핵심 R&D 물질의 3상이 잇따라 종료되면서 조만간 결과가 도출될 전망이다. 데이터 공개 시점과 결과에 따라 기업 가치가 요동칠 것"이라고 분석했다.
대화제약은 최근 파클리탁셀 성분 위암약 리포락셀의 중국 신약 허가 신청을 마쳤다.
허가 신청은 리포락셀 중국 3상 연구 효능 및 안정성 데이터를 기반으로 한다. 임상은 리포락셀과 파클리탁셀 주사제 탁솔의 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료제로서의 효능과 안정성을 비교했다.
2016년 국내 허가를 받은 리포락셀은 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제품이다. 현재 진행성 위암 2차 치료는 중국 CSCO의 위암 가이드라인에서 1등급 추천 단일약제로 파클리탁셀이 활용되고 있다.
삼천당제약도 얼마 전 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 3상을 종료했다.
SCD411 3상은 2020년 9월 첫 환자 투약을 시작으로 미국 및 일본 등 15개국 황반변성 환자 576명을 대상으로 진행됐다. SCD411과 오리지널(아일리아) 간 유효성, 안전성 등 비교연구를 진행했다.
삼천당제약은 2023년 1월 SCD411 임상3상 최종보고서를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다.
회사는 3상 결과 도출과 함께 파트너 계약도 추진하고 있다. 협상 파트너사들은 올 7월 SCD411의 생산 및 품질 관리 적격성을 평가하는 최종 실사를 실시했다.
일동제약은 8월말 경구용 코로나19 치료제 후보물질 조코바(개발명 S-217622) 국내 2/3상 임상시험을 종료했다. 11월경 탑라인(Topline) 결과가 도출될 전망이다.
일동제약은 일본 시오노기제약과 조코바를 공동 개발하고 있다. 일동제약은 국내서 경증, 중등증 및 무증상 코로나19 감염자를 대상 조코바 2b상과 3상을 진행해왔다. 규모는 204명이다.
씨티씨바이오는 4월말 발기부전+조루 복합제(CDFR0812) 3상 환자 투약을 종료했다.
2019년부터 진행된 'CDFR0812' 3상은 795명 규모로 진행됐다. 현재 통계 분석 중이며 연내 결과 공개가 점쳐진다. 해당 물질은 비급여로 식약처 허가 시 바로 출시가 가능하다.
씨티씨바이오는 동구바이오제약과 'CDFR0812' 사업제휴를 맺은 상태다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오 지분 5% 정도를 보유하고 있다.
시장 관계자는 "제약사들의 핵심 R&D 물질의 3상이 잇따라 종료되면서 조만간 결과가 도출될 전망이다. 데이터 공개 시점과 결과에 따라 기업 가치가 요동칠 것"이라고 분석했다.
