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비보존제약, 니자티딘 성분 위궤양약 '알자틴' 판매 재개
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-09-13 | 조회수 | 26 |
| 출처 | 데일리팜 | ||
| 원문 | http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=291748 | ||
올 3월 NDMA 불순물 검출로 자진 회수…안전관리 강화 후 재판매
식품의약품안전처는 올해 3월 알자틴캡슐 등 니자티딘 성분 의약품 6종에 대해 자진 회수를 권고한 바 있다. 해당 의약품에서 허용 기준치를 초과한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 확인된 데 따른 조치다.
이에 비보존제약은 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정했다. 이후 NDMA 불순물에 선제적으로 대응하기 위해 안전성 관리 기준을 더욱 강화했다.
알자틴의 사용 기한을 기존 36개월에서 24개월까지로 12개월 단축시키고, 식약처가 마련한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 진행하고 있다.
또, 원료가 오래될수록 NDMA 검출량이 많아질 수 있어 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하고 원료 재고분은 냉장 보관해 품질을 유지하고 있다.
비보존제약 관계자는 "지난달 식약처 최종 승인을 통해 알자틴 출하가 결정됐다"며 "NDMA 안정성 검사를 통해 품질 적합성이 확인된 제품들만 시장에 공급하고 있어 의료진과 환자들이 안심하고 처방·복용할 수 있다"고 전했다.
