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미국·유럽 의약품 개발에 동물대체시험법 도입 검토, 국내는?
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-09-08 | 조회수 | 56 |
| 출처 | 약사공론 | ||
| 원문 | https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?page=1&category=D&idx=236131 | ||
유럽과 미국 등이 의약품 개발단계에서 동물실험을 배제하는 대체 시험법 개발에 힘쓰고 있는 가운데 국내에서도 이와 같은 움직임이 일어날지 관심이 쏠린다.
의약품 개발 단계에서는 인체실험 전 1차적으로 효능과 안전성을 입증하기 위해 동물실험을 진행한다.
그러나 최근 동물에 대한 윤리의식 확산과 동물실험 결과의 인체적용 한계가 부각되면서 동물을 사용하지 않고 독성을 확인하는 동물대체시험법의 개발과 도입 필요성이 강조되고 있다.
더불어 ESG 경영의 중요성이 강조되고 있는 현 추세에서 동물대체시험법은 신약개발 업체들의 ESG 실천방안이 될 수 있다.
하지만 국내외에서 동물실험 규제와 동물대체실험 촉진을 위한 인프라와 법제도는 여전히 미흡한 상황이다. 다만 유럽과 미국에서는 이를 검토 중인 것으로 전해졌다.
SK증권 이달미 연구원이 최근 발표한 보고서에 따르면 영국 생어연구소는 2019년 동물실험시설을 폐쇄하고 대체법 개발을 강화하겠다고 발표했으며 미국 환경보호청은 2035년까지 포유류 동물실험을 모두 중단하겠다는 목표를 세웠다.
현재 동물대체시험법을 적용할 때는 경제협력개발기구(OECD)나 ICH의 공인 시험법을 활용해야 평가를 인정받을 수 있다.
인간유도분화줄기세포 분화기술, 조직칩, 장기칩, 3D 프린팅을 통한 조직재건기술, 컴퓨터 모델링 등 다양한 BT, IT 기술이 동물실험을 대체해 안전성 및 유효성 평가에 도입되고 있다.
한편 국내에서는 2017년 화장품법 개정안에 동물실험을 금지하는 내용이 있으나 적용은 화장품 원료에 한정됐다.
다만 지난달 12일부터 식품의약품안전처는 완제의약품에 대한 생물학적 제제 시험항목에서 이상독성부정시험을 삭제했다.
식품의약품안전처는 동물실험을 줄이는 사회적 요구에 부응하고 불필요한 완제품 시험을 줄이기 위해 이상독성부정시험을 삭제하는 일부개정고시안을 시행한다고 밝혔다.
이상독성부정시험은 마우스나 기니피그에 생물학적 제제를 투여해 제조시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응을 7일간 확인하는 것으로, 현재 미국이나 유럽에선 하지 않고 있는 시험이다.
식약처는 제조와 품질 관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화 됐고, 무균시험과 엔도톡신시험 등으로 제품 오염 여부를 확인하고 있어 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다고 설명했다.
이와 관련해 환경부도 동물대체시험 개발을 위한 연구에 힘을 쏟고 있는 것으로 전해졌다.
환경부는 지난 6일부터 이틀간OECD와 공동으로 '화학물질 평가의 미래(비동물 자료의 활용도 제고)'라는 주제로 '미래 화학물질 평가 전문가 연찬회'를 열기도 했다.
해당 행사는 화학물질 분야의 동물대체시험 활용 촉진, 국제기구 및 국외 연구기관과의 정보공유와 공동연구 등을 추진하기 위해 마련됐다.
이 자리에서 박봉균 환경부 화학안전기획단장은 "전세계적으로 동물시험을 줄이고, 대체시험으로 전환되는 흐름에 맞춰 환경부는 지난해에 동물대체시험 활성화 계획을 수립했으며 이번 연찬회를 계기로 국제적인 협력을 기반으로국내 동물대체시험 연구와 관리에 더욱 힘을 쏟을 것"이라고 밝혔다.
