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항응고제 '릭시아나', 시판 후 조사서 사망 등 중대 사건 발생
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-08-12 | 조회수 | 1,718 |
| 출처 | 메디소비자뉴스 | ||
| 원문 | http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=89718 | ||
식약처, 6년간 조사 후 허가사항 변경안 마련…'레볼레이드정'도 다양한 부작용 보고
한국다이이찌산쿄의 경구용 항응고제(DOAC) '릭시아나'(에독사반ㆍ사진) 시판 후 조사결과 사망 사건이 생기고, 한국노바티스의 면역성혈소판감소증 치료제인 '레볼레이드정(엠트롬보팍올라민ㆍ사진)에서 여러 부작용이 생겨 보건당국이 긴급히 허가사항 변경에 들어갔다.
식품의약품안전처는 릭시아나15ㆍ30ㆍ60mg와 레볼레이드정 25ㆍ50mg 품목에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 오는 25일까지 의견조회를 실시한다고 11일 밝혔다.
◇ 릭시아나, 사망 등 중대 약물이상 반응 사건
이와함께 경구용 항응고제인 릭시아나의 6년간 재심사에 따른 시판 후 조사 결과, 중대한 약물이상반응으로 사망하는 사건이 발생한 것으로 나타났다. 이에 따라 식약처는 에독사반토실산염수화물 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련했다. 해당 품목은 총 6품목으로 ▲한국다이이찌산쿄의 릭시아나정15ㆍ30ㆍ60mg ▲동아에스티의 에독시아구강붕해정15ㆍ30ㆍ60mg 등이다.
이와 관련해 식약처는 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 내용을 추가했다. 국내에서 재심사를 위해 6년 간 3403명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 26.83%로, 3403명 중 913명(1608건)으로 보고되었다. 이 중 중대한 약물이상반응은 1.09%로 37명, 총 40건이 발생했다.
흔치 않지만 흑색변, 사망 사건도 있었다. 또 드물게 어지러움, 경련, 두통, 뇌간 경색, 위장관출혈, 간염, 관상동맥질환, 뇌경색, 두개강내출혈, 뇌출혈, 심부정맥혈전증, 폐렴, 객혈, 기관지염, 신결석, 혈뇨, 전립선과형성, 대장암종, 가슴통증, 무력증, 열, 패혈증, 농양 등이 보고됐다.
예상하지 못한 약물이상반응은 3.14%로 3403명 중 107명(총 119건) 발생했다. 흔치 않게 소화불량, 변비, 두근거림, 혈중크레아티닌증가, 사망 사건 등이 발생했다.
드물게 건선, 피부질환, 골격통, 근위약, 감각이상, 경련, 감각저하, 하지불안, 뇌간경색, 황반변성, 눈충혈, 불면증, 식욕부진, 발기부전, 설사, 위식도역류, 치질, 구강건조, 구내염, 위창자내공기참, 치아손상, 직장염, 출혈성위염, 트림, 간염, 당뇨병, 고요산혈증, 고혈압, 혈압변동, 동맥류, 관상동맥질환, 부정맥, 뇌경색, 홍조, 심부정맥혈전증, 폐렴, 인두염, 기관지염, 천식, 흉막삼출, 빈호흡, 심장내혈전, 프로트롬빈증가, 신결석, 배뇨곤란, 요로감염, 얼굴부종, 크레아티닌청소율감소, 요로협착, 서혜부탈장, 전립선과형성, 대장암종, 가슴통증, 무력증, 말초부종, 독감유사증후, 실신, 전신부종, 패혈증, 대상포진, 농양 등이 나타났다고 식약처는 덧붙였다.
◇레볼레이드정 이상사례 발현율 61.9%
식약처에 따르면 레볼레이드정은 국내에서 2년 간 42명을 대상으로 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈 환자를 대상으로 시판 후 조사한 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 61.90%(42명 중 26명, 총 97건)으로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
예상하지 못한 약물이상반응은 14.29%로 42명 중 6명(10건)이 보고됐다. 흔하게 위장관장애, 치은출혈, 입출혈, 구토 등이 나타났다. 또한 대상포진, 중성구 수 감소, 혈소판 감소증, 가려움증, 빈혈, 시야흐림 등이 보고됐다.
