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허가사항 변경명령(안) 의견조회 (2종 성분)

허가사항 변경명령(안) 의견조회 (2종 성분) : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2022-05-10 조회수 531
출처 한국제약바이오협회
원문 https://www.kpbma.or.kr/sub/select/00000000034/00000000180/209584

허가사항변경지시

허가사항 변경명령(안) 의견조회 (2종 성분)
작성자 정책총괄팀
등록일 2022/05/10
첨부파일

1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2196, 의약품안전평가과-2318 관련입니다.

 

2. 식약처(의약품안전평가과)에서는 "엑시티닙, 옥트레오티드" 성분의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는 바,

 

3. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 식약처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

 

* 의약품안전나라 바로가기

- 엑시티닙 성분제제(단일제, 경구제)

- 옥트레오티드 성분 제제