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의약품 임상시험 실태조사 결과, 내년부터 공개한다
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-07-07 | 조회수 | 187 |
| 출처 | 데일리팜 | ||
| 원문 | http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=289745 | ||
식약처, 품목허가 단계 임상부터 우선적으로
[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 임상시험 실태조사의 투명성·신뢰성 확보와 국민의 알권리 보장을 위해 대국민 공개를 추진한다.
식약처는 최근 의약품 임상시험 실태조사 결과 공개 양식(안)을 마련하고 내년 1월 1일 이후 수행된 실태조사 결과부터 공개하겠다는 방침을 세웠다.
이번 임상시험 실태조사 결과 공개 추진은 지난 2020년 6월 22일 구성된 국내·외 제약사, 시험책임자 등 '임상시험 관련 협의체'를 통해 진행된 1, 2차 회의에서 마련된 내용을 바탕으로 이뤄졌다.
싵태조사 대상 기관의 경영·영업 비밀 사항에 해당되는 부분에 대해 비공개 요청이 있는 경우에는 해당 부분을 제외하고 공개하기로 했다.
정보 공개는 양식에 따라 작성된 문서를 의약품안전나라에 게시한다.
실태조사 공개 대상은 품목허가 단계에서 수행되는 임상시험 실태조사 결과가 우선 적용 되며, 그 외 실태조사 결과는 단계적으로 확대된다.
공개 내용은 시험책임자를 포함한 조사대상 기관과 임상시험 제목, 조사 기간 및 조사관, 조사 결과 및 지적 사항 등이다.
조사대상 기관 의견조회 기간은 30일로, 의견조회 결과 검토 및 공개안이 확정되면 식약처는 조사 대상자에게 통지한 날로부터 180일 이내 의약품안전나라를 통해 임상시험 실태조사 결과를 공개한다.
대상자가 비공개를 요청할 경우 지적사항 내용을 음영처리 한다.
식약처는 최근 의약품 임상시험 실태조사 결과 공개 양식(안)을 마련하고 내년 1월 1일 이후 수행된 실태조사 결과부터 공개하겠다는 방침을 세웠다.
이번 임상시험 실태조사 결과 공개 추진은 지난 2020년 6월 22일 구성된 국내·외 제약사, 시험책임자 등 '임상시험 관련 협의체'를 통해 진행된 1, 2차 회의에서 마련된 내용을 바탕으로 이뤄졌다.
싵태조사 대상 기관의 경영·영업 비밀 사항에 해당되는 부분에 대해 비공개 요청이 있는 경우에는 해당 부분을 제외하고 공개하기로 했다.
정보 공개는 양식에 따라 작성된 문서를 의약품안전나라에 게시한다.
실태조사 공개 대상은 품목허가 단계에서 수행되는 임상시험 실태조사 결과가 우선 적용 되며, 그 외 실태조사 결과는 단계적으로 확대된다.
공개 내용은 시험책임자를 포함한 조사대상 기관과 임상시험 제목, 조사 기간 및 조사관, 조사 결과 및 지적 사항 등이다.
조사대상 기관 의견조회 기간은 30일로, 의견조회 결과 검토 및 공개안이 확정되면 식약처는 조사 대상자에게 통지한 날로부터 180일 이내 의약품안전나라를 통해 임상시험 실태조사 결과를 공개한다.
대상자가 비공개를 요청할 경우 지적사항 내용을 음영처리 한다.
이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com)
