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신약 개발만이 능사일까…복제약이 국가에 도움이 되는 이유
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2022-07-18 | 조회수 | 574 |
| 출처 | 블로터 | ||
| 원문 | https://www.bloter.net/newsView/blt202207150007 | ||
정부가 제약바이오산업 육성을 위해 팔을 걷어붙이고 있는 가운데, 신약개발이 아닌 제네릭의약품(복제약) 개발이 국익에 도움이 된다는 의견이 제시되어 눈길을 끈다. 환자 치료비 절감을 위해서는 복제약이 해답이라는 것이 이들의 주장이다.
한국제약바이오협회(이하 협회)가 최근 발간한 정책보고서(KPBMA Brief 23호)에서 협회 제네릭 분석 태스크포스팀(TFT)은 ‘제네릭의약품 역할 제고와 정책 운영에 대한 고찰’을 통해 복제약이 건강보험 재정 절감에 효과적이라는 연구 결과를 내놨다. TFT에는 대원제약과 동아ST, 보령제약, 종근당, 한미약품 등 제약업계에서 복제약 강자로 불리는 기업들이 대거 참여했다.
현재 국내서 건강보험 적용을 받는 의약품은 오리지널의약품이 100%의 가격을 받고 팔다가 복제약이 나오면 오리지널의약품과 복제약 모두 가격이 자동으로 인하된다. 반대로 복제약이 출시되지 않으면 오리지널의약품은 계속 100%의 가격으로 판매된다.
TFT는 이 점에 주목했다. TFT는 지난 2016년부터 2020년도까지 5년 동안의 자료를 활용, 이 기간 동안 총 62개 성분의 복제약이 출시돼 총 4000억원의 건강보험 재정절감 효과를 가져왔다고 분석했다. 복제약이 출시되고 오리지널의약품의 가격이 떨어져 발생한 효과다.
TFT에 따르면 복제약은 오리지널의약품의 시장철수 위험성을 상쇄하는 효과도 갖고 있다. 건강보험심사평가원에서 매년 발표하고 있는 ‘급여의약품 청구현황’ 자료에 의하면 약제급여목록표 상 단독 등재된 성분 비율이 절반을 유지하고 있는 것으로 확인됐다. 쉽게 말해 국내에서 복제약 없이 오리지널의약품만 있는 성분이 전체의 절반이라는 의미다.
복제약이 없는 이유를 따져보면 특허가 있어 판매가 불가능한 경우(특허만료전의약품)이거나 원료 수급이 어려운 의약품인 경우가 있다. 또한 사용량이 적어 수익이 나질 않는 의약품이거나 원료가 비싼데 가격은 낮은 의약품인 경우도 있다.
만약 복제약이 없는 오리지널의약품이 국내서 공급이 중단되면 그 피해는 환자에게 돌아간다. 환자가 약을 구할 수 없기 때문이다.
TFT는 이러한 사태를 막기 위해 단독등재성분 제네릭의 새로운 가산 기전을 만들어달라고 요구했다. 이를테면 복제약을 만들기 어려운 오리지널의약품을 누군가 복제약을 개발하면 그 복제약의 가격을 높이 쳐주는 방식이다.
TFT는 “ 과거 10년간의 제네릭의 허가 및 약가 정책 변화는 원래 목적과는 다르게 제네릭 허가 및 등재 품목수의 증가를 초래했다”면서 “향후 새로 운 제도 도입 시, 그 취지와 목적에 맞는 결과가 도출될 수 있도록 신중한 검토가 필요하다”고 제언했다.
이와 함께 TFT는 “단독등재 의약품의 공급 안정화를 위하여 단독등재 성분 제네릭의 새로운 가산 기전을 마련하는 등 장려책을 도입하여 제약사에서 개발할 수 있는 환경 조성이 선행되 어야 한다”고 강조했다.
