[IMDRF 운영사무국] EC, MDR에 조화된 표준(harmonized standard) 발표

[IMDRF 운영사무국] EC, MDR에 조화된 표준(harmonized standard) 발표 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 정보 제공
작성자	관리자	카테고리	한국의료기기산업협회
등록일	2022-01-26	조회수	4,888
출처	한국의료기기산업협회
원문링크	https://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=4&intseq=11727

안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 해외 의료기기 규정 관련 최근 소식 알려드립니다.

EC, MDR에 조화된 표준(harmonized standard) 발표

- 유럽위원회(European Commission, EC)는 의료기기 제조사가 유럽 의료기기 규정(Medical Devices

Regulation, MDR)에 따른 적합성 요건 충족을 위해 참고할 수 있는 아홉 개의 의료기기 조화 표준

(harmonized standards)을 공식 발표했음.

- 현재까지 인정된 조화 표준은 총 14개로, 이는 새로 인정된 표준뿐만 아니라 앞서 EC가 2021년 7월에

인정한 다섯 개의 표준을 포함함. 표준의 인정은 EC가 유럽표준화위원회(European Committee for

Standardization, CEN)와 유럽전기기술표준화위원회(European Committee for Electrotechnical

Standardization, CENELEC)에 요청한 새로운 규정을 반영하는 표준의 개정 및 초안 작성에 따라

이루어졌음.

유럽위원회 시행 결정 2021/1182 2021년 7월 16일
1	의료기기 생물학적 평가 - 제23부: 자극성 시험
2	의료용품의 멸균 - 산화에틸렌 - 의료기기용 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 요구사항
3	의료제품의 멸균 - 방사선 - 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항
4	의료제품의 멸균 - 미생물학적 방법 - 제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균 확인 시험
5	의료제품의 멸균 - 저온 증기 및 포름알데히드 - 의료기기 멸균 공정 개발, 유효성 확인, 일상 관리 요구사항
유럽위원회 시행 결정 2022/6 2022년 1월 4일
6	의료기기 생물학적 평가 - 제9부: 잠재적 분해산물의 확인과 정과 정량을 위한 구성 체계
7	의료기기 생물학적 평가 - 제12부: 검체준비와 표준물질
8	의료제품의 멸균 - 미생물학적 방법 - 제1부: 제품상의 미생물군의 평가
9	헬스케어 제품의 무균 공정 - 제6부: 아이솔레이터 시스템
10	의료기기 - 품질관리 시스템 - 규제 목적을 위한 요구사항
11	의료제품의 멸균 - 동물조직 및 유도체를 이용한 단일 의료기기용 액체화학 살균제 - 의료기기의 살균처리 특성화, 개발, 검증 및 제어요건
12	의료기기 - 제조업체가 제공해야 할 정보와 함께 사용되는 기호 - 제1부 : 일반 요구 사항
13	의료제품의 처리- 의료기기 제조회사가 의료기기의 처리를 위해 제공하는 정보 - 제1부 중요 및 반임계 의료기기
14	의료제품의 처리- 의료기기 제조회사가 의료기기의 처리를 위해 제공하는 정보 - 제1부 중요 및 반임계 의료기기