국내뉴스
home > 국내외뉴스> 국내뉴스
- 글자크기
젬백스 GV1001, 알츠하이머 임상3상 승인
| 작성자 | ygyang@monews.co.kr | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2022-01-18 | 조회수 | 835 |
| 출처 | 바이오스펙테이터 | ||
| 원문 | http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=309917 | ||
[메디칼업저버 양영구 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 식품의약품안전처로부터 중등도~중증 알츠하이머병 환자 대상 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상3상을 승인 받았다고 17일 밝혔다.
앞서 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 임상2상을 통해 중등도~중증 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인한 바 있다.
그 결과를 바탕으로 2021년 1월 임상3상 시험계획 승인을 신청했으나, 일부 항목에 대한 자료 미비로 반려됐고, 자료를 보완해 지난해 6월 24일 재신청했다.
이번 임상3상은 인하대병원을 포함해 국내 50여개 병원에서 936명의 환자를 대상으로 진행된다.
1차 목표점은 베이스라인 대비 GV1001 24주 투여 후 중증장애점수(SIB) 및 임상치매척도(CDR-SOB) 변화량이다.
젬백스는 "지난해 중반부터 임상2상 결과를 긍정적으로 평가한 신경과 교수들과 임상3상을 논의해 온 만큼 빠른 시간 안에 환자 모집이 시잘될 것으로 전망한다"며 "모든 역량을 동원해 최단시간에 최선의 결과를 도출하겠다"고 말했다.
