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FDA, 노바티스 콜레스테롤 치료제 승인
| 작성자 | 이경숙 기자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-12-29 | 조회수 | 561 |
| 출처 | 메디소비자뉴스 | ||
| 원문 | http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=83977 | ||
연 2회 주사로 LDL-C 낮추는 유전자 치료제
노바티스가 23일(현지시간) 콜레스테롤 수치를 낮출 수 있는 유전자 치료제 ‘레크비오’(Lecvio)를 FDA로부터 승인받았다.
이 치료제는 연간 2회 주사만으로 발효되며 사노피, 리제네론의 승인된 콜레스테롤 감소 약물과 비슷하게 작동한다.
이들 치료법 모두 혈액에서 나쁜(LDL) 콜레스테롤을 제거하는 속도를 늦추는 단백질을 타깃으로 한다. 레크비오의 승인으로 기존 약물 ‘스타틴’ 등으로도 콜레스테롤 수치를 충분히 낮출 수 없었던 심장병 환자들이 상당한 도움을 받을 수 있을 것으로 보인다. 레크비오는 특히 편이성 면에서 암젠과 사노피ㆍ레저네론 치료제 보다 우월하다. 이들 약은 보통 한 달에 1~2회씩 투여되는 것이 일반적이지만 레크비오는 처음 3개월 동안 2회 주사 후 연 2회만 투여받는다.
노바티스의 미국 제약회사 대표 빅터 불토는 “우리는 레코비오가 연 2회 투여로 다른 약들이 가졌던 문제를 해결해 줄 것이라고 굳게 믿고 있다”고 말했다.
FDA는 ORION-9, 10, 11 무작위 연구결과를 근거로 승인했다, 레크비오를 투여한 환자그룹은 위약그룹 대비 LDL콜레스테롤이 약 50% 감소했다. 일반적으로 나타나는 부작용은 경중의 주사부위반응, 관절통증, 요로감염, 설사, 흉통, 다리와 팔 통증, 숨참 등이었다.
레크비오 치료와 연관해 심혈관계 예후를 확인하는 임상3상 시험(ORION-4)은 뇌졸중 또는 심근경색을 이력이 있는 55세 이상 동맥경화성 심혈관질환 환자를 대상으로 하며 2026년 결과가 나올 예정이다.
노바티스는 레크비오의 미국 판매 가격을 개당 3250달러로 책정했다. 이는 치료 첫 해에는 9750달러, 이후 해에는 6500달러가 들 것이라는 것을 의미한다.
불토 대변인은 노바티스가 심장전문의들과 협력해 메디케어 보험을 받을 수 있도록 할 계획이라고 밝혔다. 레크비오는 미국서 의사가 제품을 구입한 후 메디케어 비용을 청구해야 하는 프로그램의 파트 B에 따라 처리될 것으로 보인다.
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