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미리 본 """"보툴리눔 톡신 소송""""...각하 결정 가능할까
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-12-06 | 조회수 | 465 |
| 출처 | 메디소비자뉴스 | ||
| 원문 | http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=283073 | ||
[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 수출용 톡신 6개 제품에 대한 허가취소 결정을 내림에 따라 향후 행정소송 본안심리 판결 향방이 새로운 화두로 떠오르고 있다.
우선 가장 초미의 관심은 1심 격인 서울행정법원이 양사가 신청할 행정처분 효력 집행정지 가처분 신청에 대한 인용 여부다.
가처분 신청이 인용될 경우, 대법원 확정심까지 종전과 같이 기존 품목군에 대한 국내외 생산·판매가 가능하며, 기각될 시에는 말그대로 해당 제품에 대한 제조 및 판매가 불가하다.
업계·법조계 중론은 과거 A사의 품질부적합 판정을 받은 수출용 톡신 제품의 내수 유통 정황에도 불구하고, 제조·영업정지 효력정지 가처분 신청을 받아드린 사례와 결부해 이번 사건에 대한 인용은 문제될 소지가 없다는 판단이다.
더욱이 이번 톡신 논란은 생산 과정에서의 안전성 이슈와는 전혀 무관하고, 양사 모두 합법적 범주 안에서 성실히 가이드라인을 준수하면서 제조·영업 활동을 펼쳐 왔기 때문에 이에 대한 법원의 인용 결정은 기정 사실화돼 있다는 것이 통설로 인정받고 있다.
인용 이후 1심 본안소송에서 주안점으로 떠오르는 부분은 식약처의 행정절차법 위반 여부, 처분·조사에 대한 완결·종결성, 소송 요건의 흠결과 부적법성 등을 종합 고려한 법원의 각하 판결이 핵심이다.
휴젤·파마리서치바이오 측은 "이번 사건은 지난해 12월 A무역업체의 수출용 톡신 국가출하승인 법리해석과 관련한 식약처 위해사범중앙조사단 고발장 접수로 시작된 것으로 알고 있다. 하지만 이에 대한 중조단의 수사가 아직 종결되지 않은 상태로 알고 있으며, 조사과정 중에 발생한 행정처분 결정인 만큼 행정절차법 위반에 해당된다"고 말했다.
다시 말해 중조단은 사건에 대한 자위적 수사권은 있지만 최종 결정·판단 기관은 아니며, 법적 정당성을 인정받기 위해서는 상위·지휘기관인 서울서부지검 식의약형사부로 이관돼 해당 사건에 대한 기소처분 절차를 밟고, 식약처의 정식 행정처분이 있어야 한다는 것이 업체 측의 주장이다.
만약 휴젤·파마리서치바이오 측의 법리적 해석이 맞다면 1심에서의 각하 결정도 기대할만 하다.
그렇게 됐을 때, 이번 사건은 일대 대전환을 맞을 가능성도 배제할 수 없다는 것이 톡신업계의 한결 같은 목소리다.
업계의 이 같은 관측에 힘이 실리는 이유는 수출용 톡신 제품은 반드시 국가출하승인을 받을 필요는 없다고 명시한 2012년 식약처 발간 질문집(현재도 식약처 홈페이지 게재 중)과 국민신문고 답변 등의 가이드라인대로 수출 절차가 진행돼 왔기 때문이다.
여기에 더해 이미 개정 약사법에서는 수출과 관련한 조항이 삭제돼 생물학적제제를 포함한 케미칼 전문의약품 등의 수출은 대외무역법의 통상의 대명제를 따르고 있다.
국내 주소지를 둔 무역업자를 통한 의약품 수출이 간접수출로 인정받지 못할 경우, 논란이 되고 있는 톡신 뿐만 아니라 전문의약품·일반약 영역의 수출도 약사법 위반으로 허가 취소돼야 한다는 법리적 해석 모순에 직면해 있다.
식약처가 양사에 대해 최고수위의 행정처분을 내린 이유는 ''''수출용 톡신 제품에 대해 국가출하승인을 거치지 않고 수출해 약사법을 위반''''한 혐의다.국내에 주소지를 둔 무역업자를 통한 톡신 수출은 간접수출이 아닌 국내 유통·판매라는 해석이다.아울러 제조사와 수입 요청국가 기업과의 직접 대금결제는 용인되지만 제조사와 국내 무역업체 간 대금결제는 내수판매로 볼 수 있다는 것이 식약처의 판단이다.
이에 대해 휴젤 관계자는 "식약처의 간접수출 불인정은 그동안 유지돼온 행정법상 대명제인 신뢰보호의 원칙과 정면배치 된다. 또 청문회 당시 증거자료로 채택한 개인용 SNS에 게재된 국가출하승인을 받은 톡신 제품 사진은 정황증거가 될 수 없다"고 밝혔다.
아울러 "수사가 종결되지 않은 상황에서 이뤄진 처분은 무효화돼야 한다. 처분의 긴급성이 없었던 만큼 지금이라도 서부지검은 해당 사건을 전격 이첩받고, 공명정대한 조사가 이뤄질 것을 촉구한다"고 힘주어 말했다.
각하가 아닌 본안소송에서의 피고 측(휴젤·파마리서치바이오) 인용(승소)이 결정되더라도 2심인 고등법원과 최종심인 대법원까지 2~3년 간 무의미한 장기적인 소송전은 불가피할 것으로 보인다.
A대형로펌 관계자는 "이번 소송은 사인과 사인의 실익을 가리는 쟁송이 아닌 규제 당국의 법리적 해석과 개별 기업의 합법적 생산·영업 활동에 대한 시비를 가리는 성격이 짙다. 때문에 규제당국은 확정심에서의 원고 승소·패소 여부보다는 국가기관으로서 내린 결정에 대해 확신을 갖고 소송에 임했다는 명분·당위성 확보가 중요할 것"이라고 진단했다.
파마리서치바이오 측은 "소송에서 승소했다고 하더라도 이미 훼손된 기업이미지와 경제적 손실은 보상받을 길이 만무하다. 이번 톡신 사태는 단순 법리해석 착오·오인이 아닌 일방적인 과잉집행에 해당한다. K-톡신 해외 수출 독려와 친화정책을 통한 국부창출에 모든 역량을 집중해도 모자랄 시점에 톡신 주권을 외자사에 넘겨 줄 수 있는 이번 행정처분은 시대유감"이라고 토로했다.
