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패썸, """"P-CAB"""" 위식도역류질환 3상 “표준대비 개선”
| 작성자 | 차대근 기자 | ||
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| 작성일 | 2021-10-21 | 조회수 | 281 |
| 출처 | 바이오스펙테이터 | ||
| 원문 | http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=14420 | ||
바이오스펙테이터 차대근 기자
P-CAB ‘보노프라잔(vonoprazan)’, 표준치료제 ‘프레바시드(Prevacid)’ 비교 임상..8주차 전체 환자 완전치료 비율 우월, 24주간 유지 효과도 유의미한 개선
패썸 파마슈티컬(Phathom Pharmaceuticals)이 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) ‘보노프라잔(vonoprazan)’을 위식도역류질환 환자에게 기존 표준치료제와 비교한 임상에서 표준치료 대비 개선된 결과를 확인했다.
패썸은 지난 2019년 다케다(Takeda)와 프레이저 헬스케어(Frazier Healthcare)가 위장질환 치료제 개발을 위해 설립한 회사다. 패썸은 설립과 함께 다케다로부터 보노프라잔의 개발 권리와 미국, 유럽, 캐나다에서의 상업화 권리를 확보했다.
패썸은 지난 18일(현지시간) 미란성 위식도역류질환(Erosive Esophagitis, EE) 환자를 대상으로 보노프라잔과 표준치료제 ‘프레바시드(Prevacid, lansoprazole)’를 비교하는 임상3상에서 우월성을 확인했다고 밝혔다.
이번 임상3상에는 1024명의 미란성 위식도역류질환 환자가 참여했다(NCT04124926). 환자들은 보노프라잔(n=514) 20mg 또는 프레바시드(n=510) 30mg을 아침 식사 30분전 약 240ml의 물과 함께 경구투여받았다. 환자들은 치료 2주차에 내시경을 통해 진단받았으며, 완전치료(complete healing)를 보이지 않은 환자들은 치료 8주차에 다시 내시경 진단을 받았다(치료단계). 완전치료를 보인 환자들(n=878)은 다시 무작위 분류된 후 24주간 보노프라잔 10mg(n=291) 또는 20mg(n=293)을 투여받거나 프레바시드 15mg(n=294)을 투여받고 24주차에 내시경으로 진단받았다(유지단계). 치료단계의 1차 종결점은 8주차까지 완전치료를 보인 환자의 비율이었으며, 유지단계의 1차 종결점은 24주차까지 치료된 상태를 유지한 환자 비율이었다.
치료단계 8주차에서 보노프라잔군에서 완전치료를 보인 환자 비율은 93%로 프레바시드군이 보인 85% 대비 개선된 효능을 보였다(p<0.0001). 2차종결점인 2주차에 완전치료를 보인 환자 비율도 보노프라잔군은 74%, 프레바시드군은 68%로 나타나 보노프라잔군이 더 빠른 치료효과를 보였다(p=0.0174). 또다른 2차 종결점이었던 8주차에 중등도에서 중증(Moderate-to-Severe, LA Grades C/D) 미란성 위식도역류질환 환자의 완전치료 비율도 보노프라잔군이 92%, 프레바시드군이 72%로 나타나 우월했다(p<0.0001).
유지단계에서 완전치료를 유지한 환자 비율은 보노프라잔 20mg, 10mg군과 프레바시드 15mg군 각각 81%, 79%, 72%를 보여 1차 종결점이었던 비열등성(p<0.0001)과 2차 종결점인 우월성(20mg p=0.0068, 10mg p=0.0218)을 모두 충족했다. 또다른 2차 종결점이었던 중등도에서 중증 환자의 유지 비율도 보노프라잔 20mg, 10mg군과 프레바시드 15mg군에서 각각 77%, 75%, 61%로 우월했다(20mg p=0.0098, 10mg p=0.0245).
패썸은 내년에 열리는 학회에서 전체 결과를 공개하고 논문으로 게재할 계획이다.
패썸은 내년 상반기에 미란성 위식도역류질환과 속쓰림의 치료 및 유지를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출한다고 밝혔다. 패썸은 계획대로 허가 받는다면 보노프라진을 2023년에 미국 출시할 수 있다고 봤다. 현재 보노프라진은 일본에서 미란성 위식도역류질환 치료제로 판매중이며, 지난해 6억5000만달러의 매출을 기록했다.
미란성 위식도역류질환은 위에 있는 산성 내용물이 역류하며 위와 식도에 손상을 주는 급성 위식도 질환의 하나다. 염증이 심해 통증과 불편함이 있으나 출혈은 없는 정도일 때 미란성 위식도역류질환으로 진단한다. 적절한 치료가 없으면 식도 점막이 위 점막처럼 변하는 바렛식도(Barrett’s esophagus)가 발생하거나 더 나아가 식도암으로도 발전할 수 있다.
보노프라잔은 위에서 산 분비를 차단하는 P-CAB이다. 기존 치료제가 위세포의 H+/K+ ATPase에 비가역적으로 공유결합해 산분비를 막는 PPI(proton pump inhibitor)인 것과는 다르게 보노프라잔은 포타슘과 경쟁적으로 효소에 가역적으로 이온결합해 위산분비를 막는다. 패썸은 보노프라잔이 프로드럭(prodrug)로 투여되는 PPI 치료제보다 효능이 빠르고 산성 환경에서 더 안정(stable)하다고 설명했다.
테리 커랜(Terrie Curran) 패썸 대표 겸 사장은 “이번 임상의 결과는 패썸과 고통받는 2000만의 미국인들에게 중요한 내용이다”라며 "보노프라잔은 임상에서 다양한 종결점을 충족했으며, 보노프라잔이 표준치료제 PPI보다 우수하다는 걸 보여줬다”고 말했다.
