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베단타, """"마이크로바이옴"""" CDI 2상 “재발률 31.7% 감소”
| 작성자 | 서윤석 기자 | ||
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| 작성일 | 2021-10-08 | 조회수 | 410 |
| 출처 | 메디소비자뉴스 | ||
| 원문 | http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=14324 | ||
바이오스펙테이터 서윤석 기자
혼합균주 방식 ‘VE303’..CDI 재발률 13.8%, 위약 45.5% 대비 약 80%낮춰
베단타(Vedanta Biosciences)가 마이크로바이옴 기반 치료제가 C.difficile 감염증(Clostridium difficile infection, CDI)의 재발률을 위약보다 31.7% 감소시킨 긍정적인 결과를 내놓으며 선두주자 세레스의 뒤를 좇았다.
직접비교는 어렵지만 선두주자인 세레스(Ceres)의 ''''SER-109''''가 CDI 재발률을 30.2% 낮춘 것과 유사한 수준의 결과다. 세레스는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 요구하는 안전성 데이터 확보를 위해 최소 300여명을 대상으로 임상을 진행중으로 내년 중반 신약허가신청(BLA)를 제출할 예정이다.
단 베단타의 VE303은 건강한 공여자(donor)의 대변이 필요없이 제조가 가능한 혼합균주 방식으로 균일한 품질로 대량생산이 가능하다는 점에서 세레스의 SER-109와 차별화된다. SER-109는 건강한 공여자 대변을 이용해 제조하는 방식이다.
베단타는 5일(현지시간) 마이크로바이옴 기반 약물 ‘VE303’의 CDI 임상 2상에서 위악보다 재발률을 31.7% 감소시킨 긍정적인 탑라인(top-line) 결과를 밝혔다.
발표에 따르면 VE303은 재발위험이 높거나 표준치료법인 항생제로 치료를 마쳤으나 재발한 CDI 환자 79명을 대상으로 임상을 8주간 진행했다. 임상에 참여한 환자들은 위약과 저용량∙고용량 VE303 투여군 등 3그룹으로 나눠 2주동안 매일 약물을 1회 투여받았다.
8주차 분석결과 고용량 VE303 투여군(29명)은 재발률이 13.8%(vs 45.5%) 위약군(22명) 보다 31.7% 낮아 재발비율이 80% 이상 감소했다(OR: 0.192, 90% CI: 0.048~0.712, p=0.0077).
임상과정에서 VE303은 심각한 이상반응은 보고되지 않았으며 위약군과 VE303 투여군에서 비슷한 비율의 이상반응이 나타나 안전성과 내약성이 우수했다.
베단타는 VE303의 장기안전성 추적과 최종분석을 진행한 후 향후 학회에서 결과를 발표할 예정이다.
베단타의 VE303은 잘 알려진 인간 공생 박테리아 8종의 혼합균주(live bacteria consortium)를 이용해 장내 미생물의 다양성을 높여 장내 병원균(gut pathogen)이 자라지 못하게(colonization resistance)해 병원체의 재감염을 억제하는 컨셉이다.
C.difficile 감염증(CDI)은 미국에서 가장 많이 발병하는 항생제 내성 박테리아 감염병 중 하나로 반코마이신(vancomycin), 메트로니다졸(metronidazole) 등의 항생제를 표준치료제로 사용한다. 미국에서만 매년 약 45만명이 감염되며 한번 감염된 환자의 약 25%는 다시 재발하는 것으로 알려져 있다.
마크 윌콕스(Mark H. Wilcox) 리즈대학 교수는 “기존 승인받은 항생제들이 CDI를 치료하기 위해 사용되지만 환자들은 반복적으로 재발해 입원 및 사망하곤 한다”며 “VE303 같은 혼합균주를 이용하면 기증자의 대변에 의존하지 않아 균일한 약물 구성과 품질을 유지할 수 있고 감염위험 등의 문제점을 해결할 수 있다”고 말했다.
버낫 올르(Bernat Olle) 베단타 CEO는 “이번 결과는 C.difficille 감염증과 마이크로바이옴 분야의 중요한 진전으로 기증자의 대변 등을 사용하지 않고도 치료효과를 입증했다”며 “우리는 연구초기부터 다양한 질병에 적용할 수 있도록 혼합균주 기반으로 하는 치료제를 대규모로 생산할 수 있게 설계했다”고 말했다.
한편 베단타는 염증성장질환(IBD)을 대상으로 16개 혼합균주를 이용한 ‘VE202’, 고형암 대상 치료제 후보물질 ‘VE800’, 땅콩알러지 치료제 후보물질 ‘VE416’ 등 마이크로바이옴 신약을 개발중이다.
