국내뉴스
home > 국내외뉴스> 국내뉴스
- 글자크기
한미, 1개월 지속형 """"GLP-2"""" "기존 치료제 대비 효능↑"
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-09-14 | 조회수 | 809 |
| 출처 | 바이오스펙테이터 | ||
| 원문 | http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=14149 | ||
바이오스펙테이터 김성민 기자
월 1회 투여제형 개발중…美 FDA, 지난 4월 패스트트랙 지정
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 9일부터 14일까지 온라인으로 열린 유럽임상영양대사학회(European Society for Clinical Nutrition and Metabolism, ESPEN)에서 단장증후군(short bowel syndrome, SBS) 치료제 후보물질 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’에 대한 구두발표 및 포스터발표를 진행했다고 13일 밝혔다.
LAPSGLP-2 Analog는 GLP-2(glucagon-like peptide 2) 유사체(analog)에 약물지속형 플랫폼인 랩스커버리 기술을 적용한 것으로, 이번 학회에서 한달에 1번 투여하는 약물로서 개발 가능성을 뒷받침하는 비임상 결과를 발표했다.
단장증후군은 소장 기능이 선척적 또는 생후 외과적 절제술로 60% 이상 소실돼 걸리며, 흡수 장애와 영양실조를 수반하는 난치성 희귀질환이다. 단장증후군은 신생아 10만명 중 24~25명 빈도로 발생하며 소아청소년기 성장과 생존률에 심각한 영향을 미친다. 성장과 생명 유지를 위해 지속적으로 정맥으로 영양소를 인위적으로 공급하는 총정맥영양법(parenteral support, PS)이 쓰인다.
이러한 가운데 단장증후군에서 GLP-2 치료제로 다케다의 ‘테두글루타이드(teduglutide, 제품명: GATTEX(가텍스))’가 유일하게 출시됐으며, 환자에게서 장 흡수 자체를 개선하고 PN 의존성을 줄이는 약물로 첫 출시된 약물이라는 점에서 주목을 받았다. 그러나 테두글루타이드는 매일 피하주사를 해야한다는 단점이 있다. 이에 한미약품은 투약 편의성을 개선한 약물을 개발하겠다는 목표다.
한미약품은 이번 ESPEN 2021에서 핵심 내용은 ▲단장증후군 동물 모델에서 ‘HM15912’ 약물이 한달에 1번 투여하는 제형으로서 가능성과 장 영양(intestinotrophic effect) 효능을 통한 치료효과 결과(구두발표) ▲설치류 모델에서 매일 투여하는 GLP-2를 투여하다가 일주 제형 GLP-2 ‘HM15912’로 바꿔 장 영양에 미치는 영향을 비교한 결과(포스터 발표) 등 2건이다.
한미약품은 동물모델에서 HM15912의 약물 반감기를 늘림으로써, 테두글루타이드와 비교해 전신 약물노출을 크게 개선한 결과를 확인했다.
먼저 구두발표의 주요 내용은 2가지다. 먼저 반김기를 늘린 GLP-2 치료 효능 비교결과다. 한미약품은 단장증후군 랫 모델(80% jejunoileal resection)에 HM15912(1주 제형, 0.06mg/kg 또는 1.0mg/kg), 테두글루타이드(매일, 0.05mg/kg), 위약 등을 2주동안 투여해 비교했다. 그 결과 HM15912는 테두글루타이드 대비 더 우수한 장 영양 효과를 보였으며, 약물흡수도 더 빨랐다. 또한 한미약품의 반감기를 늘린 약물은 장의 구조적, 기능적 개선효과도 유도했으며, 이는 테두글루타이드 투여군보다 우수했다.
▲한미약품 ESPEN 2021 구두발표 자료
다음으로 한미약품은 정상 마우스에서 투약 주기에 따른 장 영양 효능을 비교했다. 한미약품은 HM15912의 3가지 투약그룹(매주, 격주, 매달)과 테두글루타이, 경쟁 1주 제형 약물인 ‘아프라글루타이드(apraglutide)’와 ‘글레파글루타이드(glepaglutide)’와 비교했다. 그 결과 소장의 성장과 흡수 능력이 증가한 것을 확인, 한달에 1번 투여하는 요법으로서 개발 가능성을 입증했다.
한미약품은 포스터 결과에서 정상 랫, 마우스 모델에서 글레파글루타이드를 매일 투여하다가 LAPSGLP-2 Analog로 전환했을 때 소장의 성장과 흡수 능력이 증가한 것을 관찰했다.
권세창 한미약품 사장은 “LAPSGLP-2 Analog가 기존 치료제보다 더 나은 치료옵션을 제공할 수 있다는 가능성을 확인해 기쁘다”며 “단장증후군 환자들의 삶의질을 높여주기 위해 글로벌임상에 속도를 높여 상용화 시기를 앞당기는데 최선을 다하겠다”고 말했다.
LAPSGLP-2 Analog는 2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로, 지난해와 올해에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)과 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 현재 미국, 독일에서 글로벌 임상 2상 허가를 받았다.
▲한미약품 ESPEN 2021 포스터발표 자료
