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EMA, 코로나19 부스터 샷 승인 검토
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-09-08 | 조회수 | 469 |
| 출처 | 바이오스펙테이터 | ||
| 원문 | http://www.pharmstoday.com/news/articleView.html?idxno=309762 | ||
유럽의약품청(EMA)이 코로나19 부스터 샷의 승인을 검토하고 있다.
EMA는 16세 이상에서 2회 접종 후 6개월에서 투여하기 위해 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)의 부스터 샷의 사용에 대해 화이자/바이오엔테크의 승인신청을 평가하기 시작했다고 6일(현지시각) 밝혔다.
EMA에 따르면, CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 2차 투여 약 6개월 후에 건강한 면역 체계를 가진 성인 306명이 부스터 샷을 받은 진행 중인 3상 연구의 결과를 포함한, 신청을 신속 평가할 예정이다.
평가 결과는 앞으로 몇 주 이내에 나올 것으로 예상된다.
최종 단계 연구 데이터에서 코미나티의 부스터 투여는 첫 2회 투여 후 관찰된 수준에 비해 야생형 변이에 대한 코로나바이러스 중화 항체 역가를 유의미하게 높은 수준으로 유도했음을 보여주었다.
mRNA 기반 백신인 코미나티는 지난해 12월 유럽연합위원회(EC)로부터 만 16세 이상에게 승인받았고, 최근 만 12~15세 어린이까지 사용이 확대됐다.
또한, EMA는 심각하게 면역이 약화된 사람들에게 mRNA 기반 백신의 세 번째 접종에 대한 데이터도 검토하고 있다고 밝혔다.
반면, 유럽질병예방통제센터(ECDC)는 일반 인구에게 부스터 샷이 긴급한 필요가 없다고 지적했다.
한편, 모더나는 코로나19 백신 mRNA-1273의 부스터 샷을 EMA에 조건부 승인을 신청했다고 월요일 밝혔다.
백신은 유럽에서 스파이크백스(Spikevax)란 브랜드로 사용되고 2차 투여는 12세 이상에게 승인됐다.
mRNA-1273과 코미나티의 부스터 샷은 2차 접종 6개월 후 면역력이 약화된 사람에게 사용이 승인됐다.
화이자와 모더나 이외에, J&J도 1회 접종, 아데노바이러스 기반 코로나19 백신의 부스터 샷을 개발하고 있다.
