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듀피젠트, 생후 6개월 이상 소아 아토피에도 효과
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-08-31 | 조회수 | 668 |
| 출처 | 의약뉴스 | ||
| 원문 | http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=217403 | ||
임상 3상 시험 목표 달성...질병 징후ㆍ증상 개선 확인
사노피와 리제네론의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 생후 6개월 이상의 아동에서 중등도 및 중증 아토피피부염 치료에 효과적인 것으로 입증됐다.
사노피와 리제네론은 중등도에서 중증 아토피피부염을 앓는 생후 6개월에서 5세의 아동을 위한 치료제로 듀피젠트를 평가한 중추적인 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 30일(현지시각) 발표했다.
임상시험 결과 1차 및 모든 2차 평가변수가 충족됐으며, 듀피젠트와 표준 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용요법은 위약+TCS에 비해 16주차 전반적인 질병 중증도를 유의하게 감소시키고 피부 개선도, 가려움증, 건강 관련 삶의 질 척도를 개선시킨 것으로 나타났다.
듀피젠트는 이러한 연령의 소아 환자에서 긍정적인 결과를 보인 최초의 생물학적 제제이며 현재 조절되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염을 앓는 6세 이상의 환자를 위해 승인된 유일한 생물의약품이다.
이번 데이터는 듀피젠트 치료군에서 위약군 대비 더 낮은 피부 감염 관찰 비율을 포함해 다른 연령대에서 잘 확립된 듀피젠트의 효능 및 안전성 프로필을 보강한다.
16주 치료기간 동안 듀피젠트 치료 환자는 위약군에 비해 피부 감염을 경험할 가능성이 50% 더 낮았으며(듀피젠트 12%, 위약 24%), 총 감염 사례 수는 약 70% 더 낮았다(듀피젠트 11건, 위약 34건).
이러한 결과는 현재까지 소아, 청소년, 성인 환자 약 3,500명이 참가한 아토피피부염에 대한 최대 규모의 임상 3상 시험 프로그램인 광범위한 LIBERTY AD 임상 프로그램에 추가된다.
사노피의 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “아이가 생후 몇 달 뒤에 중증도에서 중증 아토피피부염을 진단받게 되면 어린 시절의 많은 측면에 큰 영향이 있을 수 있다”며 “부모와 보호자는 안전하고 효과적인 치료 옵션을 찾는데 어려움을 겪는다”고 설명했다.
이어 “현재 이 환자 집단을 위한 표준요법은 국소 스테로이드와 함께 연약한 피부를 손상시킬 수 있고 장기간 사용하면 잠재적으로 성장에 영향을 미칠 수 있는 면역억제제를 사용하는 것”이라며 “의사와 부모가 아동 및 영유아를 위한 치료 옵션을 고려할 때 안전성이 가장 중요하다는 점을 알고 있기 때문에 듀피젠트가 면역체계를 광범위하게 억제하지 않으면서 아토피피부염의 징후 및 증상을 해결할 수 있다는 것을 보여주는 임상시험 결과에 고무돼 있다”고 밝혔다.
임상시험에서 아동 환자는 4주마다 체중에 따라 듀피젠트 200mg 또는 300mg과 국소 코르티코스테로이드 또는 위약을 투여받았다.
1차 평가변수는 연구자의 전반적 평가(IGA) 점수가 0(병변 소실) 또는 1(거의 해소)에 도달한 환자 비율과 습진중증도평가지수(EASI)에서 75% 개선(EASI-75)에 도달한 환자 비율로 평가됐다.
피부 병변이 소실되거나 거의 해소된 환자 비율은 듀피젠트 치료군이 28%, 위약군이 4%로 집계됐으며 전반적인 질병이 75% 이상 개선된 환자 비율은 듀피젠트 치료군이 53%, 위약군이 11%로 집계됐다.
듀피젠트 치료군은 전반적인 질병 중증도가 평균 70% 개선, 위약군은 20% 개선됐다.
또한 듀피젠트 치료군은 가려움증이 평균 49% 개선됐으며, 위약군은 2% 개선됐다.
듀피젠트 치료군은 관찰된 환자 결과(수면, 피부 통증, 건강 관련 삶의 질 포함)와 보호자가 보고한 건강 관련 삶의 질이 유의하게 개선된 것으로 확인됐다.
안전성 결과는 아토피피부염에서 이미 알려진 듀피젠트의 안전성 프로필과 유사했다.
가장 일반적인 이상반응 및 특별 관심 이상반응에는 비인두염, 상기도감염, 결막염, 헤르페스바이러스 감염, 주사부위반응이 포함됐다.
자세한 임상시험 결과는 향후 학술대회에서 발표될 것이며 전 세계 규제기관들에 제출될 예정이다.
미국 식품의약국(FDA)은 2016년에 듀피젠트를 생후 6개월에서 11세 사이의 아동에서 중증 아토피피부염 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
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