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AZ 울토미리스 루게릭병 임상시험 중단 결정
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-08-24 | 조회수 | 546 |
| 출처 | 메디팜스투데이 | ||
| 원문 | http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=217236 | ||
효능 부족 때문...개발 실패 사례로 기록
아스트라제네카의 자회사 알렉시온이 희귀질환 치료제 울토미리스(성분명 라불리주맙)를 근위축성 측삭경화증(ALS, 일명 루게릭병) 치료제로 개발하는 것을 중단했다.
알렉시온은 성인 근위축성 측삭경화증 환자 382명을 대상으로 진행된 울토미리스의 글로벌 임상 3상 시험인 CHAMPION-ALS를 중단한다고 20일(현지시각) 발표했다.
이 결정은 독립적인 데이터모니터링위원회(IDMC)가 사전 지정된 중간 분석 데이터를 검토한 이후 제시한 권고 의견을 기반으로 한다.
IDMC는 효능 부족을 이유로 임상시험을 중단할 것을 권고했다.
새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았으며 임상시험 데이터는 울토미리스의 확립된 안전성 프로필과 일치했다.
임상시험에 등록된 환자는 투약을 중단하고 필요한 후속 평가를 완료할 예정이다.
근위축성 측삭경화증은 뇌와 척수의 운동 뉴런에 영향을 미치는 희귀하고 치명적인 신경퇴행성 질환이다.
전신의 근육을 통제하는 뇌와 척수에 있는 신경 세포의 점진적인 퇴화가 나타나는 것이 특징이며 중증 장애, 마비, 사망을 야기할 수 있다.
아스트라제네카에 의하면 근위축성 측삭경화증 환자의 평균 기대 수명은 증상 발병 후 2~5년에 불과하다.
현재 승인된 약물은 질병 진행을 늦출 수 있지만 ALS 관리는 대부분 지지적, 완화적이며 증상에 기초한다.
알렉시온의 개발ㆍ안전부문 총괄 지안루카 피로치 수석부사장은 “우리는 이러한 결과와 이것이 치명적인 질병을 앓는 환자에게 어떤 의미가 있는지를 고려할 때 실망했다”면서 “당사는 보체 유발성 질병에 대해 C5를 표적으로 삼는 약물의 잠재력에 확신을 갖고 있으며 희귀질환 커뮤니티를 돕기 위해 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.
울토미리스는 즉각적이고 완전하며 지속적인 보체 억제를 제공하는 최초이자 유일한 장기지속형 C5 보체 억제제다.
미국, 유럽, 일본에서 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 승인돼 있다.
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