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사노피 듀피젠트, 장기 안전성 확인 데이터 제품설명서에 업데이트
| 작성자 | 방수진 기자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-08-25 | 조회수 | 679 |
| 출처 | 메디컬타임즈 | ||
| 원문 | http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=80954 | ||
"장기간 조절 필요한 중증 아토피피부염 환자들에 적절한 치료 기대"
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 성인 중등도- 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트 프리필드주(사진ㆍ두필루맙, 유전자재조합)의 장기 안전성을 확인한 데이터가 국내 제품설명서에 추가됐다고 24일 밝혔다.
제품설명서 업데이트는 총 2677명 중증 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트 공개연장연구(OLE)에서 최대 3년 간 확인된 장기 안전성 프로파일에 의거한 것이다. 이번 임상시험에서 관찰된 장기 안전성 프로파일은 52주 연구 결과 확인된 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했으며 새로운 이상반응 및 사망사례는 발생하지 않았다고 회사는 설명했다.
임상시험에서 대부분 시험대상자(99.7%)는 국내에서 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 2주 1회 300mg 용법이 허가된 듀피젠트를 매주 300mg 투여 받았다.
사노피-아벤티스 코리아 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임 총괄 박희경 사업부 대표는 "이번 제품설명서 업데이트에 반영된 듀피젠트 임상결과는 아토피피부염 전신치료 요법 중 가장 긴 기간인 3년 동안 장기 안전성 프로파일을 확인한 데이터"라며 "중등도-중증 아토피피부염은 만성질환임에도 불구하고 기존 치료제들은 장기간 투여가 제한됐는데, 장기 투여 시에도 일관된 안전성 프로파일을 보인 듀피젠트의 새로운 근거를 통해 장기간 조절이 필요한 아토피피부염 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있게 되기를 기대한다"고 말했다.
이번 임상결과는 지난 1월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 심사 후 유럽연합(EU) 듀피젠트 제품설명서(SmPC)에도 반영됐다.
한편 듀피젠트는 광범위한 비선택적 면역억제제와 달리 선택적 면역조절제로 제2형 염증 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 신호 전달을 표적해 조절하는 최초 생물의약품이며 만 6세 이상 소아 아토피피부염에 대한 적응증을 획득한 생물의약품은 국내에서 듀피젠트가 유일하다.
듀피젠트는 2016년 미국 FDA(식품의약국)으로부터 만 6~11세 소아 중증 아토피피부염 환자들을 위한 ''''혁신적 치료제''''로도 선정된 바 있다. 현재 60개국 이상에서 허가 받았으며 전세계적으로 30만 명 이상의 환자가 듀피젠트로 치료받고 있다고 회사는 덧붙였다.
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