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EMA, 길리어드 장기지속형 HIV 치료제 심사 착수
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-08-21 | 조회수 | 145 |
| 출처 | 팜뉴스 | ||
| 원문 | http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=217192 | ||
유일한 연 2회 투여 옵션...美서도 승인 신청
유럽의약청(EMA)이 길리어드 사이언스의 장기 지속형 HIV 치료제 레나카파비르(lenacapavir)에 대한 승인 심사를 시작했다.
길리어드 사이언스는 유럽의약청이 연 2회 투여하는 장기지속형 HIV-1 캡시드 억제제 레나카파비르에 대한 판매허가 신청서를 접수하고 심사를 진행하고 있다고 19일(현지시각) 발표했다.
레나카파비르는 저항성, 불내성 또는 안전성 고려사항 때문에 항레트로바이러스 치료요법에 실패한 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자에서 HIV-1 감염 치료를 위한 항레트로바이러스제와의 병용요법으로서 신청됐다.
신청서는 모든 유럽연합 회원국 27개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인을 위한 통합허가절차에 따라 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 검토될 예정이다.
레나카파비르 승인 신청은 현재 진행 중인 CAPELLA 연구 데이터에 의해 뒷받침된다. 경구 레나카파비르와 최적화된 배경요법을 받은 참가자는 14일 기능적 단독요법 기간 동안 바이러스 수치가 최소 0.5 log10 copies/mL 이상 임상적으로 의미 있게 감소한 환자 비율이 88%로 위약군(17%)에 비해 유의하게 더 높은 것으로 나타났다.
레나카파비르는 전반적으로 내약성이 양호했으며 약물과 관련된 중대한 이상반응이나 14일 동안 이상반응으로 인한 중단을 포함해 약물 투여 중단은 보고되지 않았다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 주사부위반응이었다.
이러한 데이터는 28차 레트로바이러스 및 기회감염 학술대회(CROI)에서 발표됐다. CAPELLA 임상시험의 26주 데이터는 국제에이즈학회(IAS) HIV과학컨퍼런스에서 발표됐으며 추가적인 데이터는 차후 학술대회에서 발표될 예정이다.
길리어드 사이언스의 머다드 파시 최고의료책임자는 “레나카파비르는 치료 옵션이 매우 제한적인 다제내성 HIV 환자에게 혁신적일 수 있는 잠재력을 가진 획기적인 혁신”이라며 “신청서 접수는 HIV에 감염된 모든 사람이 이전 치료 이력에 관계없이 바이러스 수치 억제를 달성하고 유지할 수 있도록 돕는 환자 중심 접근방식을 위한 자사의 노력에서 진전을 의미한다”고 말했다.
길리어드는 올해 6월에 미국 식품의약국(FDA)에 레나카파비르에 대한 신약승인신청서(NDA)를 제출했다. FDA는 2019년 5월에 레나카파비르를 다제내성이 있고 치료 경험이 많은 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
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