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MSD 15가 폐렴구균 백신 美 FDA 승인
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-07-19 | 조회수 | 669 |
| 출처 | 메디팜스투데이 | ||
| 원문 | http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=216457 | ||
기존 13가 백신과 비교...면역반응 비열등 입증
미국 식품의약국(FDA)이 MSD의 새로운 15가 폐렴구균 백신 백스뉴밴스(Vaxneuvance)를 승인했다.
MSD(미국 머크)는 FDA가 18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 침습성 질환 예방을 위해 능동면역을 유도하는 백신 백스뉴밴스를 승인했다고 16일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 MSD가 제출한 신청서에 대한 FDA의 우선 심사 절차를 거쳐 이뤄졌다.
미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회는 성인에서 백스뉴밴스의 사용에 대해 논의하고 권고를 내리기 위해 오는 10월 중에 회의를 열 계획이다.
백스뉴밴스는 성인에서 백신의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 무작위, 이중눈가림, 임상시험 7건의 데이터를 기반으로 허가됐다.
임상 데이터에 따르면 13가 폐렴구균 백신(PCV13)과의 공유 혈청형에 대해 백스뉴밴스에 의해 유도된 면역반응은 OPA(Opsonophagocytic activity) 기하평균역가(GMT, Geometric mean titers)로 평가했을 때 PCV13 대비 비열등한 것으로 나타났다.
또한 공유 혈청형 3과 고유 혈청형 2개(22F, 33F)에 대한 백스뉴밴스에 의한 면역반응은 PCV13보다 우수했다.
중추적인 임상 3상 PNEU-AGE (V114-019) 시험에서 혈청형 22F, 33F와 혈청형 3에 대한 OPA GMT 비율은 백스뉴밴스가 PCV13보다 통계적으로 유의하게 더 높았다.
백스뉴밴스와 PCV13의 임상적 효능을 비교 평가한 무작위 대조 시험은 아직 수행되지 않았다.
PNEU-AGE 연구의 임상시험조정자인 인다고연구보건센터의 호세 카르도나 박사는 “고령자이거나 특정 만성질환이나 면역저하 질환이 있는 사람을 포함한 일부 성인은 폐렴구균 질환과 심각하고 때로는 치명적인 합병증이 발생할 위험이 높아진다”고 설명했다.
이어 “FDA의 백스뉴밴스 승인은 광범위한 성인 인구를 대상으로 면역반응을 평가한 강력한 임상 2상 및 3상 시험을 근거로 하며 침습성 폐렴구균 질환에 대한 보호를 위한 중요한 새 옵션을 제공한다”고 말했다.
폐렴구균 질환은 폐렴연쇄상구균으로 불리는 세균에 의해 발생하는 감염이다.
이 세균의 서로 다른 여러 균주를 혈청형이라고 부르며 침습성 폐렴구균 질환(IPD)은 세균이 보통은 세균이 없는 신체 부위를 감염시킬 때 발생한다.
미국에서 모든 성인 침습성 폐렴구균 질환 부담의 약 80%는 50세 이상의 성인이 차지한다.
혈청형 3, 22F, 33F는 침습성 폐렴구균 질환의 부담에 크게 기여하며 혈청형 3은 미국 성인에서 주된 침습성 폐렴구균 질환의 원인이다.
MSD 글로벌임상개발부 총괄 겸 최고의료책임자 로이 베인스 수석부사장은 “당사는 침습성 폐렴구균 질환으로부터 보다 많은 사람을 보호하기 위해 노력하고 있다”며 “그렇기 때문에 우리는 가장 큰 위협을 제기하는 혈청형을 포함하고 각 혈청형에 대한 강력한 면역반응을 유도하는 접합 백신 개발에 나섰다”고 밝혔다.
이어 “FDA의 백스뉴밴스 승인은 MSD가 폐렴구균 질환 예방 분야에서 쌓아온 40년 이상의 경험을 바탕으로 하며 높은 침습성 및 항생제 내성과 관련이 있는 혈청형 3, 22F, 33F 같은 성인에서 상당한 질병 부담을 야기하는 혈청형을 포함하는 새로운 옵션을 제시한다”고 강조했다.
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