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바이엘, 2형 당뇨병 관련 CKD에 ‘케렌디아’ 승인
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-07-13 | 조회수 | 823 |
| 출처 | 메디팜스투데이 | ||
| 원문 | http://www.pharmstoday.com/news/articleView.html?idxno=308625 | ||
바이엘이 2형 당뇨병과 관련된 만성신장질환(CKD) 성인 환자에게 경구, 비스테로이드 미네랄코티코이드 수용체(mineralocorticoid recepto) 길항제인 케렌디아(Kerendia, finerenone)를 지난 금요일 미국 FDA에서 청신호를 받았다고 밝혔다.
FDA는 2형 당뇨병과 관련된 CKD 환자의 신장 기능 감퇴, 신부전, 심혈관 사망, 비치명적 심장발작, 심부전으로 입원의 위험 감소에 케렌디아를 승인했다.
바이엘은 CKD 진행의 핵심 드라이버인 미네랄코티코이드 수용체(MR) 과활성을 차단함으로써, 케렌디아는 제2형 당뇨병 환자의 CKD에 대한 기존 치료제들에 의해 크게 미흡한 경로에서 작용한다고 설명했다.
우선 검토 하에 승인은 2형 당뇨병이 있는 약 5700명 CKD 환자에서 표준요법에 케렌디아 혹은 위약의 병용과 비교한 3상 FIDELIO-DKD 임상의 데이터를 근거로 했다.
연구결과에서, 케렌디아 그룹에서 신장 기능의 최소 40% 감소, 신부전의 발병 혹은 신장 사망을 포함한 복합 최종목표로 진행된 환자의 수가 유의하게 더 적음을 보여주었다.
또한 케렌디아 치료는 심혈관 사망, 비치명적 심장발작, 비치명적 뇌졸중 혹은 심부전으로 입원의 복합을 평가한 주요 2차 목표의 위험을 유의하게 감소했다.
이전 BAY 94-8862인 CKD와 2형 당뇨병 환자에 대해 케렌디아는 유럽, 중국과 다수 국가에서 검토 중에 있다.
이 제품은 아스트라제네카(AZ)의 포시가(Farxiga, dapagliflozin) 등 SGLT2 억제제 계열과 경쟁이 예상된다.
