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논란 끝에 알츠하이머 신약 """"아두헬름"""" 처방지침 변경
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-07-10 | 조회수 | 546 |
| 출처 | 바이오스펙테이터 | ||
| 원문 | https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=105667 | ||
FDA, 모든 환자에서 경도 인지장애 및 치매환자로 적응증 범위 축소
임상시험 참여 환자와 같은 단계 환자 해당, 승인 한달만에 이레적 지침변경
임상시험 참여 환자와 같은 단계 환자 해당, 승인 한달만에 이레적 지침변경
[팜뉴스=구영회 기자] FDA 승인 이후에도 논란의 중심에 있었던 바이어젠의 알츠하이머 치료제 ''''아두헬름(Aduhelm)''''의 처방지침이 변경된다.
업데이트된 처방지침에는 3건의 아두헬름 임상 3상에서 연구된 환자집단을 명확히 하기 위한 적응증 및 사용법의 추가 내용이 포함되었으며 이에 따라 아두헬름의 투여대상은 경도 인지장애 또는 경도 단계의 치매 환자들로 제한된다.
아두헬름의 처방지침 변경은 바이오젠이 FDA의 요청에 따라 바이오젠이 개정 신청서를 제출해 이루어졌으며 승인 한달 만에 처방지침을 변경한 것은 매우 이례적인 일이다.
아두헬름은 지난달 초 세간의 주목을 받으며 모든 단계의 알츠하이머 환자에 광범위하게 사용되도록 승인된 바 있으나 다수의 전문가들이 아두헬름의 치료 효과에 의문을 제기하면서 우려를 표시했다.
이와 관련해 지난해 11월 FDA 자문위원회는 아두헬름에 대해 치료 효과를 입증할 결정적 증거가 없다면 반대의견을 제시했으며 승인 이후에도 자문위원 3명이 이러한 결정에 항의하며 사퇴하는 등 논란이 일었다.
이에 더해 바이오젠이 아두헬름의 약가를 연간 5만 6,000달러로 책정하면서 미국 의료보험 재정에 부담이 될 것이라는 분석도 제기됐다.
이번 결정은 아두헬름의 승인과 관련된 우려 및 반발과 무관하지 않은 것으로 보인다. 또한 임상에서 연구된 것보다 질병의 초기 또는 후기 단계에서 치료가 개시되었을 경우와 관련한 안전성 및 유효성 데이터가 부재하다는 점 역시 환자 범위를 제한하는데 영향을 미친 것으로 풀이된다.
한편, FDA는 아두헬름의 승인 유지 조건으로 임상적 효과를 확인하는 추가 시험을 요구했으며 확증 임상시험 기간은 9년이다. 바이오젠은 임상기간 단축과 높은 품질의 데이터 확보를 목표로 자원과 계획을 마련 중에 있는 것으로 알려졌다.
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