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동아에스티 """"스텔라라"""" 바이오시밀러 생동성 입증
| 작성자 | 오지혜 기자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-05-24 | 조회수 | 777 |
| 출처 | 메디소비자뉴스 | ||
| 원문 | http://www.medisobizanews.com/news/articleView.html?idxno=78474 | ||
공동개발 메이지社 발표…판상건선 글로벌 임상 3상도 돌입
바이오시밀러 상용화에 출사표를 던진 동아에스티가 ‘스텔라라’(Stelara 우스테키누맙) 바이오시밀러(DMB-3115) 임상에서 생물학적 동등성을 입증했다.
동아에스티와 DMB-3115를 공동 개발을 하고 있는 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)는 21일(현지시간) 미국과 유럽에서 판매되고 있는 스텔라라와 생동성 임상을 성공적으로 마쳤다고 발표했다. 메이지는 또 판상건선 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상도 돌입했다고 밝혔다.
DMB-3115는 얀센의 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러로 면역 매개 물질인 인터루킨-12와 인터루킨-23이 공유하는 서브유닛(subunit) 단백질 p40을 차단해 염증세포 활성화를 억제하는 기전을 가지고 있다. DMB-3115는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 여러 염증성 질환을 치료하는 데 쓰인다. DMB-3115는 스텔라라와 같은 Sp2/0 세포를 사용하여 생산하고 있다.
동아에스티와 메이지는 2011년 9월 체결된 바이오시밀러에 대한 전략적 협력 파트너십 계약에 따라 DMB-3115를 공동 개발하고 있다.
임상은 296명의 건강한 지원자를 대상으로 유럽에서 DMB-3115의 약동학, 안전성 및 내약성을 스텔라라와 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3개군, 단일 용량으로 실시했다. 임상 결과, DMB-3115와 스텔라라와 생물학적 동등성과 내약성을 입증했고 보고된 부작용은 주성분인 우스테키누맙의 안전성 프로파일과 일치했다. 예기치 않은 새로운 부작용은 없었다.
판상건선 환자를 대상으로 한 임상 3상은 유럽과 미국에서 590명을 대상으로 시작됐다.
이 임상에서는 DMB-3115과 스텔라라(각각 45mg 또는 90mg 피하 주사)의 효능, 안전성, 약동학 및 면역 원성이 무작위, 이중 맹검, 대조 시험으로 평가된다.
한편 동아에스티는 임상 완료 후 미국과 유럽에서 스텔라라의 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시할 계획이다. 스텔라라의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 8조4000억원(77억700만 달러)이다.
동아에스티는 2019년 일본에서 2세대 빈혈치료제 ''''네스프'''' 바이오시밀러 ''''다베포에틴알파''''를 출시하면서 바이오의약품 분야 진출을 본격적으로 알렸다.
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