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GSK 포진백신 ‘싱그릭스’ 안전성 경고 추가
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2021-03-27 | 조회수 | 1,004 |
| 출처 | 메디팜스투데이 | ||
| 원문 | http://www.pharmstoday.com/news/articleView.html?idxno=305932 | ||
GSK의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix)가 라벨에 새로운 안전성 경고가 추가됐다.
미국 FDA는 길렝-바레 증후군(Guillain-Barré Syndrome : GBS)이란 희귀 신경 자가면역 질환의 위험 증가에 대해 싱그릭스의 라벨에 ‘경고와 주의사항’ 부분을 추가했다고 25일(현지시각) 밝혔다.
백신은 여전이 안전하고 효과적이라고 FDA가 말했다.
이번 업데이트는 싱그릭스 접종 후 42일 동안의 위험에 주목한 시판 후 관찰 연구 후에 이루어졌다.
FDA는 이용 가능한 증거가 인과관계를 확립하기에는 불충하고 백신 접종의 이익이 위험을 계속 능가한다고 강조했다.
FDA는 CDC(질병통제예방센터)의 백신 안전 모니터링 시스템인 ‘Vaccine Safety Datalink’에서 메디케어 수혜자들이 보고한 GBS 사례를 근거로 분석했다.
연구팀은 2017년 10월~2020년 2월까지 약 373만 건의 싱그릭스 백신 접종 데이터를 사용했다.
머크(MSD)의 대상포진 백신 조스타박스(Zostavax)의 과거 자료와 비교했을 때, FDA는 백신 접종 후 42일 동안 65세 이상 성인에게 투여한 싱그릭스의 100만 도스당 약 3건의추가 케이스를 발견했다.
싱그릭스는 2~6개월 간격으로 2회 투여한다.
증가는 첫 번째 투여에 의한 것으로 보였다.
FDA는 첫 번째 투여 후 42일 동안 100만 도스당 추정된 6건의 초과 케이스를 발견했지만, 두 번째 투여 후 GBS의 위험 증가는 관찰되지 않았다고 밝혔다.
