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질랜드, "10분에 회복" 중증 저혈당치료제 FDA 승인
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-03-27 | 조회수 | 1,215 |
| 출처 | 바이오스펙테이터 | ||
| 원문 | http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=12807 | ||
바이오스펙테이터 노신영 기자
글루카곤 유사체 ''''다시글루카곤(dasiglucagon)'''' 투여 후 10분안에 정상 혈당 수치 회복..''''제갈로그'''' 6월 시판 예정
펩타이드 치료제 개발회사 질랜드파마(Zealand Pharma)가 지난 22일(현지시간) 미국 FDA로부터 소아 및 성인 당뇨병 환자에게 발생하는 중증 저혈당(Severe Hypoglycemia) 치료제로 ‘제갈로그(Zegalogue, dasiglucagon)’의 승인을 받았다고 발표했다.
이 소식으로 질랜드의 주가는 발표 당일 약 13% 상승했다.
제갈로그는 글루카곤 유사체인 다시글루카곤(dasiglucagon) 기반의 주사형 치료제다. 제갈로그의 FDA 승인은 6세 이상 소아 및 성인 제 1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 3건의 허가임상(pivotal study) 3상 효능평가 결과를 기반으로 이루어졌다.
이들 3가지 임상의 공통적인 1차 종결점은 혈장 내 포도당 회복시간으로, 투여 시점부터 혈당 수치가 20mg/dL 이상에 도달하며 45분내로 포도당 추가투여가 필요없는 경우를 기준으로 했다. 임상결과 혈당 회복 시간이 30~45분인 위약대조군에 비해 제갈로그 투여군은 소아, 성인 환자 모두 10분이라는 빠른 속도로 혈당수치를 회복하며 1차 종결점을 달성했다(NCT03688711, NCT03667053).
성인환자 대상 메인 허가임상 3상(main Phase 3)에서도 10분안에 대부분의 환자가 혈당 수치를 회복했으며, 대조군으로 사용한 노보노디스크(Novo Nordisk)의 저혈당 치료제 글루카겐(GlucaGen®)은 12분이 걸렸다. 99%의 환자가 15분안에 혈당을 회복했으며, 글루카겐 투여군은 95%, 위약투여군은 2%의 환자만 정상 혈당 수치를 회복했다(NCT03378635).
임상에서 보고된 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 두통, 설사 그리고 주사 부위 통증이 있었다
제레미 페투스(Jeremy Pettus) 캘리포니아 의과대학(Medicine at the University of California San Diego) 부교수(Assistant Professor)는 “이번 승인은 소아 및 성인 당뇨병환자가 겪는 갑작스러운 중증 저혈당 증상에 도움이 될 수 있을 것이다. 중증 저혈당 증상은 경증에서 응급상황으로 질환이 빠르게 악화될 수 있다”며 “허가임상 3상에서 나타난 치료제의 효과와 일관성은 빠른 조치가 필요한 중증 저혈당에 대해 의미있는 결과를 보였다. 제갈로그는 임상을 통해 투여 후 약 10분만에 혈당을 회복하며 중증 저혈당 증상을 개선시켰다”라고 설명했다.
중증 저혈당(Severe Hypoglycemia)은 혈당 수치가 급격하게 감소해 사망까지 이를 수 있는 증상이다. 때문에 당뇨병 환자들에게 있어서 중증 저혈당은 인슐린 치료 중 가장 우려되는 합병증 중 하나다. 질랜드의 발표에 따르면 인슐린 투여를 받는 18세 이하 당뇨병 환자의 경우, 지난 6개월동안 100명중 7명이 중증 저혈당을 경험한 것으로 나타났다.
엠마누엘 듀락(Emmanuel Dulac) 질랜드의 사장 겸 CEO는 “FDA의 제갈로그 승인은 질랜드와 환자 모두에게 의미있는 업적이 됐다”며 “우리는 당뇨 환자들이 질병의 잠재적 위험을 조절하는 일을 돕는데 전념하고 있으며 오는 6월에 제갈로그가 미국에서 시판되기를 고대하고 있다”고 덧붙였다.
질랜드는 당뇨병 치료제 개발에 역량을 집중해온 회사다. 질랜드는 지난 2017년 1월 ‘인슐린 글라진(Insulin glargine)’과 GLP-1 작용제 ‘릭시세나티드(lixisenatide)’를 결합한 신약으로 제2형 당뇨병 치료제 ''''솔리쿠아(Soliqua)''''를 시판했다. 사노피(Sanofi)와의 파트너십을 통해서다. 솔리쿠아는 개발 초기 블록버스터 약물이 될 것으로 예상했으나 시판 첫해 1월부터 9월까지 2100만달러의 매출을 올리는데 그쳤다. 비슷한 시기에 시판된 노보노디스크(Novo Nordisk)의 제 2형 당뇨병 치료제 ‘줄토피(Xultophy)’는 같은기간 약 7680만달러의 매출을 올렸다. 줄토피 역시 인슐린 유사체인 ‘인슐린 데글루덱(insulin degludec)’과 GLP-1 수용체 작용제 ‘리라글루타이드(liraglutide)’를 결합한 약물이다.
이를 계기로 질랜드는 사노피와의 파트너십 대신 자체 마케팅으로 방향을 돌렸고, 2018년 9월 솔리쿠아를 포함한 2건의 당뇨병 치료제 라인(Soliqua, Lyxumia)의 로열티 권리 및 잠재적 상업화 마일스톤 8500만달러를 뉴욕 소재 ‘로열티파마(Royalty Pharma)’에 매각했다.
이후 질랜드는 라이선스 아웃 등으로 획득한 2억500만달러의 자금을 자체적인 상업화를 목표로 새로운 파이프라인을 구축하기 위한 연구에 투자했다. 특히 선천성 과인슐린증(congenital hyperinsulinism) 치료제로 임상 3상을 진행하고 있던 다시글루카곤(dasiglucagon)에 집중적으로 투자를 진행했다.
질랜드는 올해 당뇨병 환자를 대상으로 이중-호르몬(인슐린-다시글루카곤) 인공췌장 펌프의 임상 3상을 진행할 계획이다. 또한 올해 선천성 과인슐린증 임상 3상 결과를 발표할 예정이며 내년 신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 하고 있다고 밝혔다.
한편, 당뇨병 환자의 인슐린 치료제로 인한 급성 저혈당 문제를 해결하기 위해 기존 인슐린 치료제의 단점을 보완한 ‘차세대 인슐린 치료제’가 개발되고 있다. 혈당강하 효과를 오랫동안 지속하는 동시에 저혈당 위험을 낮춘 개량신약인 셈이다.
노보노디스크의 ‘트레시바(Tresiba, Insulin Degludec)’는 기존 인슐린 치료제인 사노피의 ‘란투스(Lantus, insulin glargine)’보다 저혈당 발생률을 크게 낮췄으며, 최대 48시간동안 균일한 혈당 강하작용을 통해 안정적으로 환자의 혈당을 조절한다. 지난 2019년 트레시바는 국내 인슐린 시장 매출액 1위를 차지했다. 사노피 역시 기존 약물 란투스의 저혈당 문제를 개선한 인슐린 치료제 ‘투제오(Toujeo, insulin glargine)’를 출시하며 트레시바의 시장점유율을 뒤쫓고 있다.
▲Zealand R&D pipeline (출처 : Zealand 홈페이지 캡쳐)
