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시젠 HER2 양성 유방암 치료제 투키사 EU 승인
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-02-17 | 조회수 | 582 |
| 출처 | 메디팜스투데이 | ||
| 원문 | http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=212405 | ||
허셉틴ㆍ젤로다와 병용...생존기간 개선 혜택
유럽 집행위원회가 미국 생명공학기업 시젠(Seagen)의 HER2 양성 유방암 치료제 투키사(Tukysa, tucatinib)의 판매를 허가했다.
시젠은 지난 12일(현지시간) 유럽 집행위원회가 투키사와 트라스투주맙(제품명 허셉틴), 카페시타빈(제품명 젤로다) 병용요법을 이전에 최소 두 가지 이상의 항-HER2 치료요법을 받은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료제로 허가했다고 발표했다.
투키사는 암 세포 성장을 촉진하는 단백질인 HER2에 대한 경구용 저분자 티로신 인산화효소 억제제(TKI)다. 시젠은 투키사가 뇌전이 유무에 관계없이 이전 치료 경험이 있는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 전체 생존기간과 무진행 생존기간을 개선시키는 최초의 HER2 티로신 인산화효소 억제제라고 설명했다.
앞서 작년 12월에 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 투키사의 승인에 대해 긍정적인 의견을 제시했다. 이 승인은 유럽연합의 모든 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드, 북아일랜드에서 유효하다.
투키사는 이전 치료 경험이 있는 HER2 양성 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 612명을 대상으로 실시된 중추적인 HER2CLIMB 임상시험에서 평가됐다. 투키사와 트라스투주맙, 카페시타빈 병용요법으로 치료받은 환자군은 트라스투주맙와 카페시타빈 투여군에 비해 암 진행 또는 사망 위험이 46% 감소했으며 사망 위험은 34% 감소한 것으로 나타났다.
피험자의 20% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 설사, 구역, 구토, 구내염, AST 상승, ALT 상승, 발진 등이다.
시젠의 클레이 시걸 최고경영자는 “투키사 병용요법은 뇌 전이가 있거나 없는 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 위한 획기적인 치료제로서 두 가지 항-HER2 치료요법 이후 환자의 전체 생존기간을 연장시킨다. 투키사가 유럽에서 승인돼 기쁘며 환자들이 이 약물을 이용할 수 있도록 보장하기 위해 개별 국가와 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
투키사는 작년 4월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 성인 유방암 환자의 치료를 위한 트라스투주맙, 카페시타빈과의 병용요법으로 승인된 바 있다.
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