○ 제목 :  의도된 사용(Intended Use)에 대한 FDA의 해석을 변경하기 위한 제안된 규칙의 평가
 
○ 등록일 : 2020년 9월 30일
 
○ 분야 : 법규 및 규제

○ 주요내용
- FDA는 의료기기와 약물 관련하여 의도된 사용(Intended Use)을 정의하는 데 사용되는 언어를 업데이트하고자 2020년 9월에 제안된 규칙을 발표함
 
- 제조업체에서 주의 깊은 검토가 필요하며, 이에 대한 조치를 취하는 것이 권고됨
 
- 2020년 제안된 규칙에서의 언어는 업계의 우려를 해결하기 위해 이전 버전에서 수정되었으며, 이전 버전의(2015년, 2017년) 규칙의 명확성을 향상시킴. 그러나, “전적으로”의 언어에 관해서는 여전히 해석이 중요시됨
 
- FDA는 의도된 사용에 대한 기존의 해석을 업데이트하는 것이 중요한 업무에 해당한다고 판단하므로 의료기기 및 의약품 제조업체는 이 규칙을 이행하기 위한 준비가 필요함
 
 
※ 자세한 내용은 아래 출처를 참고하시길 바랍니다.
[출처] 
https://www.emergobyul.com/blog/2020/09/assessment-proposed-rule-change-us-fdas-interpretation-intended-use