식품의약품안전처고시 제2019 - 102호

대한민국약전 전부개정고시

1. 개정이유

국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 및 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가) 등재에 따라 의약품의 기준·규격을 정하고 있는「대한민국약전」을 제11개정에서 제12개정으로 전부개정함으로써, 의약품의 기준·규격을 국제조화하고, 선진화하여 우수한 품질의 의약품이 유통되고, 해외 시장에서 경쟁력을 갖추도록 하고자 함

2. 주요내용

가. 대한민국약전을 제11개정에서 제12개정으로 명칭 개정(별표 1)

나. 「통칙」의 기존 내용을 ‘일반사항’, ‘제제’, ‘생약 및 생약제제’, ‘방사성의약품’, ‘용기 및 포장’ 항목으로 나누어 구성하여 이용자의 가독성 제고(별표 1)

다. 「통칙」에 제법, 잔류용매시험법, 무균제제 등 관련 공통의 규칙을 신설하여 국제조화 도모(별표 1)

라. 「제제총칙」에 ‘구강용 액제’, ‘시럽용 제제’를 신설하여 실제 의료현장의 다양한 의약품 제형을 반영할 수 있도록 함(별표 2)

마. 「의약품 각조 제1부」중 ‘암로디핀베실산염’ 등에 대해 유전독성 또는 발암성 유연물질을 적정관리 할 수 있는 제법을 신설하여 품질규격 강화 및 국제조화 도모(별표 3)

바. 「의약품 각조 제1부」중 ‘리팜피신’, ‘세프부페라존나트륨’에 대하여 원료의약품과 완제의약품에 동일하게 적용할 수 있는 정량법 마련하여 시험 편의성 제고(별표 3)

사. 「의약품 각조 제1부」중 ‘겐타마이신’ 등 항생제 원료의약품에 대하여 무균시험 생략이 가능할 수 있도록 하여 시험 편의성 제고(별표 3)

아. 「의약품 각조 제2부」중 ‘건강’ 등에 대해 확인시험, 정량법, 순도시험, 건조감량 등 시험법 개선하여 생약 및 생약제제의 품질관리를 합리적으로 개선 (별표 4)

자. 「일반시험법」에 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 중 ‘금속(원소)불순물 시험법’을 신설하여 국제조화 도모(별표 5)

차. 「일반시험법」중 ‘주사제용유리용기시험법’에 비소항을 추가하여 주사제 유리용기의 품질관리 강과(안 별표 5)

카. 「일반시험법」중 ‘철시험법’에 대해 유해 시약을 대체하는 시험법으로 개선하여 시험자 안전 강화(별표 5)

타. 「일반정보」에 ‘완제의약품 중 금속불순물 평가 및 관리’를 신설하여 의약품 개발에 활용할 수 있도록 함(별표 6)