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체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험(통계) 민원인안내서 발간
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기산업협회 |
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| 등록일 | 2019-10-02 | 조회수 | 6,582 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=10255 | ||
| 첨부파일 | |||
체외진단용+의료기기의+임상적+성능시험(통계)+민원인+안내서(제정).pdf(887.71KB)한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(체외진단기기과)에서는 통계학적 관점에서 체외진단의료기기의 임상적 성능시험의 계획, 수행, 분석과 같은 일련의 과정에 필요한 기본원칙을 제시하고, 계획 수립 시 편의(bias)가 발생하지 않도록 설계 시 고려할 점들을 제시하고자 첨부와 같이 ‘체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험(통계) 가이드라인’을 마련하였습니다.
※ 문의처: 한국의료기기산업협회 담당자(070-7725-1911)
